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    令和 3年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： X線透視診断装置 CALNEO CROSS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：16820002, 16820003, 16820004, 16820005, 16920006, 17020018
数量：6台
出荷時期：令和3年8月〜令和3年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 改修理由

    5. 特定の条件下において、EMC放射ノイズがJIS T 0601-1-2:2018を満たさない場合があることが分かりましたの
で、放射ノイズを低減させるための部品を追加する自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 規格を超過するEMC放射ノイズは僅かでEMCイミュニティ試験で医療機器が受けるノイズより十分小さいため、他
の医療機器への影響は極めて小さいと考えられます。よって重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。な
おこれまでに他の医療機器の誤動作や健康被害の発生報告は受けておりません 。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したエックス線の蛍光作用を利用して人体透視画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主改修する旨を文書で通知し改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 神谷 尚一、河西 徹也
連絡先　： 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
　　　　　 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013