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    令和 3年11月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オランザピン口腔内崩壊錠
販売名　　： オランザピンOD錠10mg「ファイザー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2271281
出荷数量及び出荷時期：PTP70錠包装：1159個　2019年2月18日出荷
　　　　　　　　　　　PTP350錠包装：47個　2019年2月18日出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ダイト株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市八日町326番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00010

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、類縁物質が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロットを自
主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 類縁物質の値が承認規格上限値を上回りましたが、差はわずかであり、製品使用において重篤な健康被害が生じ
る可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症
双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイト株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 富山県富山市八日町326番地
電話番号： 076-491-7705
FAX番号 ： 076-491-1340