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    令和 3年11月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： hinotori サージカルロボットシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年12月3日〜2021年11月4日
数量：24台
対象シリアル：100014,100015,100016,100019,100020,100021,100022,100023,100024,100026,100027,100028,10
0029,100030,100031,100033,100034,100036,100037,100038,100039,100040,100041,100042

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカロイド
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10016

  4. 改修理由

    5. 社内のトレーニングセンター機器の操作中に、オペレーションユニット部分に組み込まれているブースタユニッ
トが動作しない不具合を確認いたしました。これはブースタユニットのバルブに微細な物質が付着することで、
規定の空圧が得られなくなることが原因です。バルブに微細な物質が付着しないようエアフィルタ等の追加及び
バルブ型式の変更を行ったブースタユニットに交換する改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、通常の電動で実施するロールアウトができなくなることやエラーの発生で手術時間が伸びる可能
性があります。しかしながら手動のロールアウトを実施することは可能であり、エラーリセットで手術は続行可
能なため重篤な健康被害にいたる可能性はないと考えます。なお、これまでに医療機関において当事象に起因す
る健康被害及び不具合の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年11月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、泌尿器科領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、結
紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うことにより、術者
の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 安全管理課
　　　　　 須見 / 越川
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区港島南町一丁目６番５号
　　　　　 国際医療開発センター６階
　　　　　 mrdj_vigilance@medicaroid.com
電話番号： 078-303-8784
FAX番号 ： 078-303-8785