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    令和 3年11月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： SARSコロナウイルス核酸キット　インフルエンザウイルス核酸キット
販売名　　： Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Takara SARS-CoV-2 & Flu ダイレクトPCR検出キット

　対象ロット：AKYB015
　出荷数量　：11 キット
　出荷時期　：令和3年3月〜令和3年10月

　対象ロット：AKZB009
　出荷数量　：7 キット
　出荷時期　：令和3年2月〜令和3年11月

　対象ロット：AKYB018
　出荷数量　：4 キット
　出荷時期　：令和3年3月

　対象ロット：AL2B002
　出荷数量　：8 キット
　出荷時期　：令和3年2月〜令和3年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカラバイオ株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県草津市野路東七丁目４番３８号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品について、承認条件である製造販売後の実保存条件での安定性試験を実施中、6か月目を実施したとこ
ろ、SARS-CoV-2遺伝子及びインフルエンザウイルス遺伝子の混入否定試験が不合格でした。原因究明をしていた
ところ、プライマープローブの相互作用による非特異的な増幅の可能性が高まり、偽陽性の発生の可能性がでて
きたため、当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、上記のように、判定結果において偽陽性の可能性があるため、安全性、有効性への影
響が否定できません。
しかし、当該疾患の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生し
ないものと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料中の SARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の A 型及び B型インフルエンザウイルス R
NA の検出
（SARS-CoV-2 感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助）

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証第2部　大野木　宏
連絡先　： タカラバイオ株式会社
　　　　　 滋賀県草津市野路東七丁目４番３８号
電話番号： 077-565-6966
FAX番号 ： 077-567-9265