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    令和 3年11月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： (1)フロックスワブ５３４ＣＳ０１
　　　　　　 (2)フロックスワブＮ１００
　　　　　　 (3)フロックスワブＴＲ８０
　　　　　　 (4)フロックスワブ５３４Ｃ
　　　　　　 (5)フロックスワブＴＮ１００
　　　　　　 (6)フロックスワブＵ８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）フロックスワブ５３４ＣＳ０１
　　　識別コード：　534CS01
　　　ロット番号：　1801588
　　　出荷数量　：　1,000本（100本入りで10箱）
　　　出荷時期　：　2018年3月14日〜2018年12月13日

（２）フロックスワブＮ１００
　　　識別コード：　503CS01
　　　ロット番号：　1814763
　　　出荷数量　：　2,000本（100本入りで20箱）
　　　出荷時期　：　2019年2月21日

（３）フロックスワブＴＲ８０
　　　識別コード：　552C
　　　ロット番号：　1817636
　　　出荷数量　：　5,000本（100本入りで50箱）
　　　出荷時期　：　2018年12月15日〜2019年2月7日

（４）フロックスワブ５３４Ｃ
　　　識別コード：　534C
　　　ロット番号：　1816438
　　　出荷数量　：　8,000本（100本入りで80箱）
　　　出荷時期　：　2018年11月8日〜2018年12月27日

（５）フロックスワブＴＮ１００
　　　識別コード：　553C
　　　ロット番号：　1816440
　　　出荷数量　：　3,000本（100本入りで30箱）
　　　出荷時期　：　2019年2月5日〜2019年4月2日

（６）フロックスワブＵ８０
　　　識別コード：　525CS01
　　　ロット番号：　2009380
　　　出荷数量　：　2,000本（100本入りで20箱）
　　　出荷時期　：　2020年7月28日〜2020年8月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社テクノアメニティ
製造販売業者の所在地： 京都府亀岡市篠町柏原町頭５６
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B3X10003
外国製造業者：　Copan Italia S.p.A.　（イタリア）
滅菌工程製造所：　Streril Milano S.r.l.　（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 本製品の滅菌工程を行っている製造所（Steril Milano S.r.l.）において特定の製品ロットで滅菌処理工程にお
ける記録不備が確認され、医療機器として要求される無菌性保証水準を保証できないことが判明いたしました。
この情報を受け、本製品の製造工程の妥当性が確認できないため、当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取することを目的とした綿棒であり、使用目的が、人体との接触
は短時間かつ接触領域は限定的（主に身体の開口部）であることと、医療従事者の監視下で使用されるものであ
るため、本製品を使用することで重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、これまでに国内外において、当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）（２）（４）（５）（６）
本品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取するための綿棒(滅菌済)です。
主に、鼻腔等の比較的狭い部位からの検体採取に適しています


（３）
本品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取するための綿棒(滅菌済)です。
主に、咽頭又は角結膜等の比較的広い部位からの検体採取に適しています。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を速
やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 餅月　正雄
連絡先　： 有限会社テクノアメニティ
電話番号： 0771-58-0023
FAX番号 ： 0771-58-0052