令和 03年11月15日作成

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： Ｔｒａｕｍａ用単回使用手術器械Ｋ（滅菌）

カタログ番号：13203045S
ロット番号：K02F0CA
対象数量：47本
出荷時期：令和3年08月02日〜令和3年11月09日

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　： Stryker Trauma GmbH
輸入先国　　　　　　： ドイツ

国内外において「被包に貼付されたラベルに記載のカタログ番号と梱包されている製品が異なる」という苦情を
受領いたしました。海外製造元調査の結果、一部の製品ロットにおいて、製造工程で13203045S（トリフラット
タイプの接続形状）と13203042S（AOタイプの接続形状）を入れ違え、結果として13203045Sと表示されている製
品に13203042Sが入っている可能性がある事が判明しました。そのため国内に出荷されている対象製品ロットの
自主回収を実施することといたしました。なお、13203042Sの対象ロット製品は国内への入荷はありません。

本製品は、ハンドル、ハンドピース又はアタッチメントに接続して、骨の穿孔に用いる単回使用の手術器械です
。接続形状が異なることにより、ハンドル、ハンドピース又はアタッチメントとの接続部の形状が異なり、使用
前に気づく事ができます。本製品が手術中に使用できなかった場合、代替製品の準備またはハンドル、ハンドピ
ース、アタッチメントの交換に伴う手術時間の延長の可能性が考えられます。しかしながら、本製品は医療従事
者の管理下において使用されることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより重篤な健康被害が発生す
る可能性はないと考えられます。なお、これまでに国内外において本件に係る健康被害の報告は受けておりませ
ん。

令和03年11月12日

本品は、骨手術に用いる単回使用の手術器械である。

製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施してまいります。

担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　藁科賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8327
　　　　　 070-4507-0143
FAX番号 ： 03-4496-5104