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    令和 3年11月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： プロピベリン塩酸塩錠２０ｍｇ「タナベ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット　数量（箱）　　　 出荷時期
D006A　　4809　　　 2019.12.9〜2020.6.3
E007A　　4798　 　　2020.5.14〜2020.11.10
E008A　　4850　 　　2020.11.2〜2021.4.6
E009A　　4795　　　　2021.4.6〜2021.8.5
F010A　　3324　　　 2021.7.29〜2021.11.11

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロESファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00112

  4. 回収理由

    5. 本製品（ロット番号：E008A）の安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られ
たため自主回収いたします。また、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定出来ないロットについても自主
回収することといたしました。
なお、使用期限内のその他のロットについては、承認規格に適合することを確認いたしております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量が規格内であること
から、重篤な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁
　　神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態
　（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎）
・過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先に対し文書により通知し、速やかに当該製品を
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 木村 真美（キムラ マミ）
　　　　　 青木 昇一（アオキ ショウイチ）
連絡先　： ニプロESファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6749
FAX番号 ： 06-6375-0210