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令和 3年11月12日作成 令和 3年11月15日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ 販売名 ： ユニマックス トロッカーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：FTT106070 ロット（数量） 6631903002(299個) 6631903004(399個) 6631903011(200個) 6631904001(299個) 6631904003(999個) 6631904005(993個) 6631904007(897個) 6631905001(1,391個) 6631907010(1,298個) 6632001004(500個) 6632001005(791個) 6632001022(200個) 6632003067(1,100個) 6632005025(700個) 6632007028(2,000個) 6632102029(200個) 6632107126(100個) 6632107127(100個) 6632107128(100個) 6632107129(100個) 6632108181(100個) 6632108182(99個) 8631703184(100個) 8631704105(195個) 8631705013(400個) 8631706176(1,196個) 8631706197(100個) 合計 14,856個 品番：FTT111070 ロット（数量） 6631909001(200個) 6631910001(100個) 6631911011(99個) 6632001002(97個) 6632001024(300個) 6632003068(300個) 6632005026(200個) 6632007029(400個) 8631703185(90個) 8631705014(698個) 8631706177(1,795個) 8631706198(99個) 合計 4,378個 品番：FTT113070 ロット（数量） 6631902071(97個) 6631903012(96個) 6631903079(100個) 6631904002(99個) 6631904004(98個) 6631904006(297個) 6631904008(399個) 6631905002(694個) 6631912001(299個) 6632001003(98個) 6632001021(300個) 6632003069(200個) 6632005027(100個) 6632007030(100個) 6632101018(500個) 8631703186(100個) 8631705015(100個) 8631706178(1,200個) 8631706199(96個) 8631805194(100個) 8631807150(200個) 合計 5,273個 品番：FTT115070 ロット（数量） 6631909006(99個) 6631912008(99個) 6632001025(100個) 8631703187(100個) 8631705016(100個) 8631803014(197個) 8631803380(99個) 合計 794個 総合計 25,301個 出荷時期：平成29年4月21日〜令和3年11月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ジェイエスエス 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号 北浜ＭＩＤビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00040 製造業者の名称 ： Unimax Medical Systems Inc.（Yilan） 輸入先国名 ： 台湾
回収理由
本品はカニューレとオブチュレータからなり、組み合わせて使用することにより、 体腔に穿刺して作業用チャンネルを作製する医療機器です。 本品を留置中にカニューレが破損した事例の報告を医療機関から受けました。 よって、対象の製品につきまして自主回収を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
カニューレが破損した場合、患者の胸腔内に一時的に破片が残存する可能性が 考えられます。(*) しかし、本品は医療従事者の監視下で使用されることから、当該事象が発生した 場合においても、胸腔鏡下でのモニタリングにより医師によって、適切に取り除 くことができます。(*) このため、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えております。 なお、国内外において、これまで本不具合による重篤な健康被害発生の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月12日
効能・効果又は用途等
内視鏡下手術において、内視鏡及び内視鏡用アクセサリーを挿入するために、 体腔に穿刺して作業用チャンネルを作製する。
その他
出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供のうえ、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証課 山本寛子 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区道修町1-6-7 北浜ＭＩＤビル 電話番号： 06-6222-3755 FAX番号 ： 06-6222-3750