令和 3年11月12日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルスAutoguide

対象モデル：9736188
対象ロット：
210113、210504、200902、210519、200903、201102、
201103、210115、201206、210511、210518、201203

出荷数量：12個
出荷時期：令和3年1月21日から令和3年7月29日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：メドトロニック　ナビゲーション　インク Medtronic Navigation, Inc.
所在国：アメリカ合衆国

海外製造元における調査の結果、本品の構成品であるAutoguideトラッカーの溶接部において
部品が分離するおそれがあることが判明しました。
弊社は対象ロット製品の自主回収を実施することにいたしました。

これまでに医療機関から本事象に関連した不具合は報告されておりませんが、海外製造元での試験において
本事象が発生することが判明いたしました。その結果、本品を使用できなくなるおそれあるいは、万が一、
本品の使用前に本事象の発生を検出できなかった場合、ナビゲーションが不正確となるおそれがあります。
本品の溶接部が分離してナビゲーションが不正確となった場合、手術時間の延長の発生が考えられます。
しかしながら、保守点検事項に従って使用して頂ければ本事象を検出できるため溶接部で分離が発生した
製品が使用されるおそれはありません。また、本品の添付文書の【使用上の注意】にあるように、使用者は
使用前、使用中、使用後に、本品の破損、変形、傷や損傷、動作の異常等がないことを確認して本品の
異常に気付くことができることから、異常のある製品が使用される可能性は低く、万が一、使用を継続して
ナビゲーションが不正確となった場合においても、その他のナビゲーション等の情報から、医療従事者による
適切な処置を取り得ることから、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えています。
なお、これまでに国内における本事象による健康被害の報告はありません。また、医療機関が所有するすべて
の対象製品は既に隔離されていることから、本件に関連した有害事象が発生するおそれはありません。

令和3年11月11日

本装置は、定位脳手術において、三次元画像を用いたナビゲーションシステムからの術前計画やフィードバック
に基づいて他の器具を導くための経路を自動で決定する脳神経外科用ナビゲーションユニットの附属品である。

回収対象製品が納入された医療機関に対して情報提供の上、回収を実施いたします。
なお、モデル番号9736188はキット製品であり、当該キットの内、今回の回収では不具合が
確認されたAutoguideトラッカーのみを回収いたします。

担当者　： 品質保証・薬事　菅原陽子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675