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    令和 3年11月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： トップ輸液ポンプ　TOP-2500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：TOP-2500
コード：12521　ディープブルー
　　　　12522　ピンク
　　　　12523　グリーン
シリアルNo.：
RQ00101〜RQ00108、RQ00110〜RQ00122、RQ00124、RQ00125、RQ00128〜RQ00150、RQ00176〜RQ00184、RQ00186〜R
Q00227、RQ00230〜RQ00270、RQ00296〜RQ00447、RQ00468〜RQ00583、RR00588〜RR00642、RR00646〜RR00770、RR
00781〜RR00865、RR00868〜RR01027、RR01038〜RR01093、RR01104〜RR01116、RR01120、RR01121、RR01198〜RR0
1288

数量：993台
出荷時期　　2020/7/1〜2021/10/8

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トップ
製造販売業者の所在地： 東京都足立区千住中居町19番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00085

  4. 回収理由

    5. 納入医療機関様から、ポンプの点検中に輸液停止中に薬液の流れが完全に止められない事象が確認されたとのご
報告を受けました。現品を確認したところ、トップ輸液セットＰＶＣフリー(トップ輸液セットＮＰ、セフィオ
フロー輸液セットＮＰ)使用時において、ポンプ停止時のフィンガーの止まる位置によっては完全にチューブを
十分に潰しきることができず、わずかに薬液の流れが生じる事象が確認されました。(上記輸液セット以外では
当該現象は発生しません。)
そのため、該当するシリアルNo.の製品につきまして、チューブを押さえ付ける強度を向上させる自主回収を行う
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、医療従事者により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断して
おります。
現在までに国内で本事象の臨床上の発生報告、及び健康被害報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、医薬品、血液、溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじ
め設定された投与速度または投与量に従って連続（持続）注入を制御するポンプである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当納入先には文書で通知の上、回収を実施し、修理後に再納
入させていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　武政、佐藤
連絡先　： 株式会社トップ　品質管理部
電話番号： 03-3882-3101
FAX番号 ： 03-3881-8163