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令和 3年11月10日作成 令和 3年12月28日訂正(*) 令和 4年 1月19日訂正(**) 令和 4年12月 9日訂正(***)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 放射線防護用固定式バリア 販売名 ： (1)循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ａシリーズ (2)キョウワグラスＸＡ防護シールド
対象ロット、数量及び出荷時期
【１】(***) 数量：676台 出荷時期：平成22年9月〜令和3年4月 製造番号 （１）循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ａシリーズ KTXA-636, KTXA-637, KTXA-638, KTXA-639, KTXA-640, KTXA-641, KTXA-642, KTXA-643, KTXA -644, KTXA-645 KTXA-646, KTXA-647, KTXA-648, KTXA-649, KTXA-651, KTXA-652, KTXA-653, KTXA-654, KTXA -656, KTXA-657 KTXA-658, KTXA-659, KTXA-660, KTXA-661, KTXA-662, KTXA-663, KTXA-664, KTXA-665, KTXA -666, KTXA-667 KTXA-668, KTXA-669, KTXA-670, KTXA-671, KTXA-672, KTXA-673, KTXA-675, KTXA-676, KTXA -678, KTXA-679 KTXA-680, KTXA-684, KTXA-685, KTXA-686, KTXA-687, KTXA-688, KTXA-689, KTXA-690, KTXA -691, KTXA-692 KTXA-693, KTXA-694, KTXA-695, KTXA-696, KTXA-697, KTXA-698, KTXA-700, KTXA-701, KTXA -702, KTXA-703 KTXA-704, KTXA-705, KTXA-706, KTXA-707, KTXA-708, KTXA-709, KTXA-710, KTXA-711, KTXA -712, KTXA-713 KTXA-714, KTXA-715, KTXA-716, KTXA-717, KTXA-718, KTXA-719, KTXA-720, KTXA-721, KTXA -722, KTXA-723 KTXA-724, KTXA-725, KTXA-726, KTXA-727, KTXA-728, KTXA-729, KTXA-730, KTXA-731, KTXA-732 KTXA-733, KTXA-734, KTXA-736, KTXA-738, KTXA-739, KTXA-740, KTXA-741, KTXA-742, KTXA -743, KTXA-744, KTXA-746 KTXA-748, KTXA-749, KTXA-750, KTXA-751, KTXA-752, KTXA-753, KTXA-754, KTXA-755, KTXA-756, KTXA-757 KTXA-758, KTXA-759, KTXA-760, KTXA-761, KTXA-762, KTXA-763, KTXA-764, KTXA-765, KTXA -766, KTXA-767 KTXA-768, KTXA-769, KTXA-770, KTXA-771, KTXA-772, KTXA-773, KTXA-774, KTXA -775, KTXA-776, KTXA-777 KTXA-778, KTXA-780, KTXA-781, KTXA-782, KTXA-783, KTXA-784, KTXA-785, KTXA-786, KTXA -787, KTXA-788 KTXA-789, KTXA-790, KTXA-791, KTXA-792, KTXA-793, KTXA-794, KTXA-795, KTXA-796, KTXA -797, KTXA-798 KTXA-799, KTXA-800, KTXA-801, KTXA-802, KTXA-803, KTXA-804, KTXA-805, KTXA-806, KTXA -807, KTXA-810, KTXA-811 （計161台） ・型式AF AF129T50171, AF12YO50491, AF132O50951, AF138O51571, AF13ZT52281, AF141T52501, AF145T53421 AF148T53881, AF153T55001, AF15XT56131, AF15ZT56491, AF163T57111, AF165T57451, AF167T57821 AF168T58021, AF16XW55191, AF171T59051, AF172T59201, AF172W55651, AF172W55652, AF173T59391 AF173T59392, AF173W55741, AF176T59631, AF177T59781, AF17XT60221, AF17YW56181, AF17ZW10061 AF17ZW10111, AF181T10321, AF181T10421, AF185T11081, AF188W10581, AF18XW10711, AF191T12411 AF192T12571, AF194T13021, AF195T13141, AF197T13481, AF197T13531, AF197T13681, AF197W11501 AF199T14041 （計43台） ・型式AFL AL131O50711, AL131T50681, AL134T51191, AL13ZT52251, AL141T52701, AL148T53951, AL158T55 751 AL166T57621, AL168T57951, AL168T58041, AL16ZT58651, AL17ZT10211, AL18XT11861, AL18YW10 761 AL198T13751, AL199T13931, AL19YT14381, （計17台） ・型式NS NS13XT52111, NS12ZO50501, NS132T50761, NS136T51431, NS14YT54311, NS158W53971, NS159T55 951 NS161T56621, NS161W54341, NS165T57521, NS167T57761, NS167T57831, NS168T57961, NS174W55 881 NS179T60091, NS17XT60251, NS17ZT10161, NS181T10331, NS181T10332, NS181T10351, NS181T10 441 NS188T11541, NS18XT11791, NS192T12551, NS194T13001, NS198T13741, NS19XT14211, NS19YT14 421 （計28台） ・型式NSL NL129O50111, NL129O50112, NL129T50151, NL129T50152, NL129T50153, NL12XO50201,NL12XO50202 NL12XO50203, NL12XO50211, NL12XO50212, NL12XT50261, NL12XT50262, NL12XT50271,NL12XT50 272 NL12XT50273, NL12YO50401, NL12YO50402, NL12YO50403, NL12YO50404, NL12YO50405,NL12ZO50641 NL12ZO50642, NL12ZO50643, NL12ZT50471, NL12ZT50472, NL12ZT50473, NL12ZT50474,NL12ZT50475 NL12ZT50561, NL12ZT50581, NL131O50801, NL131O50802, NL131T50711, NL131T50712 NL131T50713, NL132O50891, NL132O50892, NL132O50971, NL132O50972, NL132T50831,NL132T50832 NL132T50833, NL132T50871, NL132T50872, NL132T50873, NL134T51211, NL137T51551,NL137T51552 NL137T51553, NL137T51554, NL137T51555, NL147T53601, NL147T53602, NL147T53603,NL147T53604 NL147T53741, NL147T53742, NL147T53743, NL147T53744, NL147T53745, NL138T51661,NL138T51662 NL138T51663, NL138T51664, NL138T51665, NL138T51711, NL138T51712, NL138T51713,NL138T51714 NL138T51715, NL139T51881, NL139T51882, NL139T51883, NL139T51884, NL139T51885,NL13XT52021 NL13XT52022, NL13XT52023, NL13XT52024, NL13XT52025, NL13ZT52411, NL13ZT52412,NL13ZT52413 NL13ZT52414, NL13ZT52415, NL13ZT52421, NL13ZT52422, NL13ZT52423, NL13ZT52424,NL13ZT52425 NL141T52491, NL141T52492, NL141T52493, NL141T52494, NL141T52495, NL141T52511,NL141T52512 NL141T52513, NL141T52514, NL141T52515, NL141T52711, NL141T52712, NL141T52713,NL141T52714 NL141T52715, NL142T52871, NL142T52872, NL142T52873, NL142T52991, NL143O52491,NL143T53071 NL143T53072, NL143T53073, NL143T53074, NL143T53075, NL143T53181, NL143T53182,NL143T53183 NL143T53184, NL143T53185, NL144T53261, NL147T53691, NL147T53692, NL147T53693,NL147T53694 NL147T53695, NL148T53871, NL148T53872, NL148T53873, NL148T53874, NL149T54041,NL14YT54301 NL14YT54302, NL14YT54303, NL14YT54304, NL14ZT54481, NL14ZT54482, NL14ZT54483,NL14ZT54484 NL14ZT54611, NL14ZT54612, NL14ZT54613, NL14ZT54614, NL152T54771, NL152T54772,NL152T54941 NL152T54942, NL152T54943, NL152T54944, NL152T54945, NL152T54946, NL152T54947,NL152T54948 NL152T54949, NL152T5494A, NL156T55281, NL156T55282, NL157T55431, NL157T55432,NL157T55433 NL157T55434, NL157T55441, NL157T55442, NL157T55611, NL157T55612, NL157T55613,NL158T55681 NL158T55682, NL158T55683, NL159T55941, NL159T55942, NL159T55943, NL159T55944,NL159T55945 NL15XT56041, NL15XT56042, NL15XT56043, NL15XT56044, NL15YT56211, NL15YT56212,NL15YT56213 NL15ZT56411, NL15ZT56412, NL15ZT56413, NL15ZT56471, NL15ZT56472, NL15ZT56473,NL162T56931 NL163T57091, NL163T57092, NL163T57093, NL163T57101, NL163T57102, NL164T57261,NL164T57262 NL164T57271, NL164T57272, NL164T57331, NL166T57611, NL166T57612, NL166T57681,NL166T57701 NL166T57702, NL167T57811, NL167T57812, NL167T57813, NL167T57881, NL168T57971,NL168T58111 NL168T58121, NL168T58122, NL169T58181, NL169T58182, NL169T58261, NL169T58331,NL169T58332 NL16XT58361, NL16XT58362, NL16XT58471, NL16XT58472, NL16YT58481, NL16YT58482,NL16YT58541 NL16YT58542, NL16YT58621, NL16YT58622, NL16ZT58661, NL16ZT58741, NL16ZT58742,NL16ZT58791 NL16ZT58792, NL171T58971, NL171T58972, NL172T59081, NL172T59091, NL172T59281,NL172T59282 NL174T59531, NL174T59532, NL176W56001, NL177T59811, NL178T59881, NL178T59882,NL178T59931 NL179T60101, NL179T60102, NL17ZT10221, NL17ZT10222, NL181T10491, NL182T10541,NL182T10691 NL182T10751, NL182T10752, NL183T10801, NL183T10802, NL183T10841, NL184T10911,NL184T10961 NL184T10991, NL185T11011, NL185T11121, NL185T11122, NL186T11161, NL186T11162,NL186T11191 NL186T11192, NL187T11301, NL187T11302, NL188T11581, NL188T11582, NL189T11671,NL18XT11781 NL18XT11782, NL18XT11811, NL18XT11812, NL18YT11921, NL18YT11941, NL18YT11942,NL18YT11943 NL18YT11961, NL18ZT12071, NL18ZT12072, NL18ZT12141, NL18ZT12181, NL18ZT12261,NL18ZT12301 NL18ZT12302, NL191T12341, NL191T12421, NL191T12422, NL193T12761, NL193T12762,NL193T12763 NL193T12764, NL193T12771, NL193T12772, NL193T12773, NL193T12774, NL193T12811,NL193T12812 NL193T12813, NL193T12814, NL194T12901, NL194T12902, NL194T13031, NL194T13041,NL195T13111 NL195T13171, NL195T13181, NL196T13211, NL196T13221, NL196T13311, NL197T13551,NL197T13 561 NL197T13571, NL197T13621, NL197T13622, NL197T13671, NL197T13672, NL198T13781,NL198T13782 NL198T13783, NL198T13784, NL198T13785, NL199T13961, NL19XW11831, NL12ZT50562, NL134T51212, NL134T51213, NL134T51214, NL134T51215, NL149T54042, NL149T54043, NL149T54044, NL149T54045, NL176T59741, NL159T55861, NL159T55862, NL159T55863, NL159T55864, NL159T55865 （計341台） （２）キョウワグラスＸＡ防護シールド ・型式AA AA19ZW12011, AA201T14711, AA201T14712, AA201T14713, AA201T14714, AA201T14715, AA201T14781 AA201T14791, AA202T14871, AA202T15051, AA202T15111, AA202T15112, AA202T15113, AA202T15114 AA202T15115, AA202W12121, AA203W12205, AA204T15331, AA204T15332, AA204T15333, AA204T15334 AA204T15335, AA204T15341, AA204T15351, AA204W12301, AA206T15511, AA206T15512, AA206T15513 AA206T15514, AA206T15515, AA207T15681, AA207T15721, AA207T15722, AA207T15723, AA207T15724 AA207T15725, AA207W12481, AA208T15881, AA209T16021, AA209T16031, AA209T16032, AA209T16033 AA209T16034, AA209T16035, AA20XT16131, AA20XT16132, AA20XT16133, AA20XT16134, AA20XT16141 AA20XT16211, AA20XT16221, AA20YT16471, AA20YT16472, AA20YT16473, AA20YT16474, AA20YT16475 AA20ZT16511, AA20ZT16561, AA20ZT16562, AA20ZT16563, AA20ZT16564, AA20ZT16565, AA20ZT16581 AA211T16601, AA211T16641, AA211T16642, AA211T16643, AA211T16644, AA211T16645, AA211T16741, AA211W13161, AA211W13381, AA212T16921, AA212T16922, AA212T16923, AA212T16924 AA212T16925, AA212T16991, AA212T16992, AA212T16993, AA212T16994, AA212T16995, AA212W13431 AA212W13432, AA213W13521, AA201T14811 （計86台） 【２】 数量：676台(***) 出荷時期：平成22年9月〜令和3年4月 製造番号：【１】と同一（製造番号が特定できないため、【１】と同一としています。） 【３】 数量：676台(***） 出荷時期：平成22年9月〜令和3年4月 製造番号：【１】と同一（製造番号が特定できないため、【１】と同一としています。）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クラレトレーディング株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区角田町８番１号 大阪梅田ツインタワーズ・ノース（***） 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B3X00309 製造業者の名称：株式会社三国工作所 製造業の住所 ：兵庫県尼崎市戸ノ内町６丁目１２番２４号 製造業許可番号：28BZ200080 製造業者の名称：株式会社ＪＤＦ テクニカルセンター 製造業の住所 ：東京都板橋区西台２丁目４１番７号 第３飯島ハイツ１０１号 製造業許可番号：13BZ200645 製造業者の名称：株式会社ダイケン 製造業の住所 ：大阪府大阪市淀川区田川北２丁目５番６７号 製造業許可番号：27BZ200422
改修理由
【１】 防護板は、SUS製の吊り金具（長さ：48cm）を使用して、防護装置のアームから吊下げられています。その吊 り金具は、シャフトがフランジにねじ込まれて溶接されており、そのフランジが防護装置のアームとボルト（４ ヶ所）で接続されています。防護板を勢いよく動かして、衝撃等が加わると、構造上、吊り金具のフランジ根元 に応力が掛かりやすくなります。更に、溶接箇所が不十分な場合は、溶接に亀裂が入り、シャフトがフランジ内 でがたついて、より応力が掛かりやすくなります。また、何らかの原因で、吊り金具に回転力が働くと、溶接が 外れてねじ込まれたシャフトが緩み、落下することが考えられます。 吊り金具の作製は、協力会社の三国工作所→ＪＤＦ社→ダイケンと推移していますが、落下した吊り金具（４ 件）は全て、ＪＤＦ社製でした。不具合の原因は、フランジにネジ込んでいる箇所の金具の直径が小さくなった （φ13mm→φ9mm）こと、溶接が不十分（ろう付け）であったことが考えられるため、ダイケン製からは、金具 の直径を戻して（φ13mm）、溶接をしっかりするようにしました。 よって、ダイケン製の吊り金具に交換する自主改修を行います。 【２】(*) シャフト破断に関する改修【１】を行っている過程で、固定式の製品に、誤って移動式の製品に係る表示をし ていたことが判明しました。 ・一般的名称（法定表示） 誤：放射線防護用移動式バリア 正：放射線防護用固定式バリア ・JMDNコード 誤：38373000 正：38374000 ・名称（法定表示） 誤：循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ｃシリーズ ＭＬ型 正：循環器系Ｘ線システム対応型防護装置 Ａシリーズ よって、正しい表示の製品ラベルに貼り替える自主改修を行います。 【３】(**) シャフト破断に関する改修【１】を行っている過程で、法定表示が表記されている製品ラベルが貼付されてい ないことが判明しました。 よって、製品ラベルが貼付されていない製品に製品ラベルを貼付する自主改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
【１】 吊り金具のシャフトが破断すると、シャフトと防護板（重量：約10kg）が患者の上に落下して、打撲する可能 性があります。または、従事者の足元に落下して、打撲する可能性がありますが、医療従事者の適切な管理の下 で使用されるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えます。 なお、これまでに当不具合による健康被害の発生はありません。 【２】(*) 本事象は製品ラベルの記載不備による改修であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではな いため、健康被害が生じるものではありません。 なお、これまでに当不具合による重篤な健康被害の発生はありません。 【３】(*) 本事象は製品ラベルの未貼付による改修であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではない ため、健康被害が生じるものではありません。 なお、これまでに当不具合による重篤な健康被害の発生はありません。
改修開始年月日
令和3年11月10日 （情報提供の開始日）
効能・効果又は用途等
放射線防護用固定式バリア 長時間にわたり放射線を被曝する環境の中で従事する医療従事者の身体、特に顔面（水晶体、甲状腺、皮膚 等）の前に防護板を設置することにより、放射線被曝を低減化する。
その他
納入した販売先は全て把握しています。また、販売先は納入した医療機関を把握していますので、文書にて通 知の上、自主改修を行います。 なお、【２】と【３】の対象については、吊り金具を交換する際に、【２】についてはラベルの貼り替え、 【３】についてはラベルの貼付を実施します。(*)
担当者及び連絡先
担当者 ： ＣＳＲ推進室 品質保証部 水川 勇一 連絡先 ： クラレトレーディング株式会社 大阪府大阪市北区角田町８番１号 大阪梅田ツインタワーズ・ノース３９Ｆ(***) 電話番号： 06-7635-1636 FAX番号 ： 06-7635-1971