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令和 3年11月10日作成 令和 3年12月30日訂正(*)
一般的名称及び販売名(*)
一般的名称： 医科用捲綿子 販売名 ： (1)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０２３Ｓ０１鼻腔用 (2)ＦＬＯＱスワブ５３４ＣＳ０１‐Ｅ (3)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ（輸送用） (4)鼻腔用ＢＲスワブＥＮ (5)ＦＬＯＱスワブ鼻腔用ニチレイ (6)ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０６０Ｓ０１
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
（１）ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０２３Ｓ０１鼻腔用 ロット番号： 1720261 出荷数量 ： 299,780本（10本入りで29,978袋） 出荷時期 ： 2018年2月 ロット番号： 1723272 出荷数量 ： 199,830本（10本入りで19,983袋） 出荷時期 ： 2018年2月〜3月 ロット番号： 1723273 出荷数量 ： 199,370本（10本入りで19,937袋） 出荷時期 ： 2018年3月 ロット番号： 1800374 出荷数量 ： 298,100本（10本入りで29,810袋） 出荷時期 ： 2018年8月 ロット番号： 1813050 出荷数量 ： 299,450本（10本入りで28,945袋）(（10本入り×10袋）で100箱） 出荷時期 ： 2019年1月〜3月 （２）ＦＬＯＱスワブ５３４ＣＳ０１‐Ｅ ロット番号： 1801588 出荷数量 ： 291,460本（10本入りで28,146袋）(50本入りで200箱） 出荷時期 ： 2018年4月〜6月 ロット番号： 1811153 出荷数量 ： 5,000本（100本入りで50箱） 出荷時期 ： 2018年10月 ロット番号： 1816576 出荷数量 ： 110,520本（10本入りで11,052袋） 出荷時期 ： 2019年4月 ロット番号： 1901435 出荷数量 ： 300,740本（10本入りで30,074袋） 出荷時期 ： 2019年6月〜7月 ロット番号： 1901436 出荷数量 ： 295,520本（10本入りで29,552袋） 出荷時期 ： 2019年7月〜8月 （３）鼻腔用ＢＲスワブＥＮ（輸送用） ロット番号： 1811393 出荷数量 ： 95,460本（60本入りで1,591袋） 出荷時期 ： 2018年11月〜12月 ロット番号： 1813219 出荷数量 ： 144,660本（60本入りで2,411袋) 出荷時期 ： 2018年12月〜2019年1月 ロット番号： 1816438 出荷数量 ： 990本（30本入りで33箱） 出荷時期 ： 2019年1月 ロット番号： 1816922 出荷数量 ： 73,920本（60本入りで1,232袋） 出荷時期 ： 2019年2月〜3月 ロット番号： 1816923 出荷数量 ： 97,740本（60本入りで1,629袋） 出荷時期 ： 2019年1月 ロット番号： 1817632 出荷数量 ： 69,880本（60本入りで803袋）（10本入りで2,170袋） 出荷時期 ： 2019年3月 （４）鼻腔用ＢＲスワブＥＮ ロット番号： 1721210 出荷数量 ： 248,390本（10本入りで24,839袋） 出荷時期 ： 2018年7月〜8月 ロット番号： 1721211 出荷数量 ： 248,740本（10本入りで24,874袋） 出荷時期 ： 2018年10月 ロット番号： 1808918 出荷数量 ： 298,760本（10本入りで29,876袋） 出荷時期 ： 2018年11月 ロット番号： 1809749 出荷数量 ： 199,960本（10本入りで16,901袋）（5本入りで6190袋） 出荷時期 ： 2018年11月〜2019年2月 ロット番号： 1814929 出荷数量 ： 201,060本（10本入りで20,106袋） 出荷時期 ： 2019年1月 ロット番号： 1910640 出荷数量 ： 249,710本（10本入りで24,971袋） 出荷時期 ： 2020年1月〜2月 ロット番号： 1910641 出荷数量 ： 203,480本（10本入りで10,858袋）（50本入りで1,898箱） 出荷時期 ： 2020年2月〜7月 ロット番号： 2024879 出荷数量 ： 198,770本（10本入りで19,877袋） 出荷時期 ： 2021年1月 ロット番号： 2025210 出荷数量 ： 520,990本（10本入りで52,099袋） 出荷時期 ： 2021年3月〜4月 （５）ＦＬＯＱスワブ鼻腔用ニチレイ ロット番号： 1814928 出荷数量 ： 346,000本（1,000本入りで346箱) 出荷時期 ： 2018年11月〜2019年1月 （６）ＦＬＯＱスワブ５Ｕ０６０Ｓ０１ ロット番号： 1817006 出荷数量 ： 80,000本（1,000本入りで80箱) 出荷時期 ： 2018年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社シン・コーポレイション 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市北区小倉台1丁目16-80 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 28B3X10006 外国製造業者 ：Copan Italia S.p.A.（イタリア） 滅菌工程製造所：Steril Milano S.r.l.（イタリア）
回収理由
本製品の滅菌工程を実施する製造所（Steril Milano S.r.l.）において特定の製品ロットで滅菌処理工程におけ る記録不備が確認され、医療機器として要求される無菌性保証水準を保証できないことが判明いたしました。こ の情報を受け、本製品の製造工程の妥当性が確認できないため、当該製品を自主回収致します。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、検査のための試料を採取することを目的とした綿棒であり、使用目的が、人体との接触は短時間かつ 接触領域は口腔や鼻腔など限定的であることと、医療従事者の監視下で使用されるものであるため、本製品を使 用することで重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。また、これまでに国内外において、 当該事象に伴う健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和3年11月8日
効能・効果又は用途等(*)
（１）（２）（３）（４）（５） 本品は、検査のための試料を採取する器具である。 主に鼻腔等比較的狭い部位からの検体採取に適している。 （６） 本品は、検査のための試料を採取する器具である。 主に咽頭からの検体採取に適している。
その他
対象製品の出荷先（販売元）は把握しておりますので該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収 を速やかに実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 松浦 雅人 連絡先 ： 株式会社シン・コーポレイション 神戸ワークス 兵庫県神戸市北区小倉台1丁目16-80 電話番号： 078-586-5670 FAX番号 ： 078-586-5671