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    令和 3年11月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： コパンＵＴＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 識別コード：　359C
ロット番号：　210158400
出荷数量　：　1,750本（50本入りで35箱）
出荷時期　：　2021年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コパンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町5-5-2 KIBC 6F 659
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B3X10026
外国製造業者　：Copan Italia S.p.A.（イタリア）
滅菌工程製造所：Steril Milano S.r.l.（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 本製品の滅菌工程を実施する製造所（Steril Milano S.r.l.）において特定の製品ロットで滅菌処理工程におけ
る記録不備が確認され、医療機器として要求される無菌性保証水準を保証できないことが判明いたしました。こ
の情報を受け、本製品の製造工程の妥当性が確認できないため、当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、検査のための試料を採取することを目的とした綿棒であり、使用目的が、人体との接触は短時間かつ
接触領域は口腔や鼻腔など限定的であることと、医療従事者の監視下で使用されるものであるため、本製品を使
用することで重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。また、これまでに国内外において、
当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、検査のための試料を採取する器具である。
口腔や鼻腔等からの検体採取に適している。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先（販売元）は把握しておりますので該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阿部　聡子
連絡先　： コパンジャパン株式会社
　　　　　 兵庫県神戸市中央区港島南町5-5-2 KIBC 6F 659
電話番号： 078-599-9460
FAX番号 ： 078-599-9461