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    令和 3年11月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式膜型人工肺
販売名　　： アフィニティPixie人工肺

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番号：BBP241

ロット番号：13359644、13365773、13373925、13374060、13383229、13383327

数量：41個

出荷時期：令和3年1月5日〜令和3年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic,Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. アフィニティPixie人工肺の一部製品において、ルアーコネクタに使用されている原材料が、承認事項と異なっ
ていることが判明したことから、特定のロット番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元は、当該原材料を用いた製品が必要な製品規格を満たすことを確認しており、原材料の違いによって
健康被害発生のリスクが増加することはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、現在までに、国内において本件に起因する健康被害の報告を受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は体外循環において、呼吸不全及び心肺不全の治療のために血液への酸素付加及び炭酸ガスの除去を行う。
血液の冷却・加温を行う熱交換器及び貯血槽を含む。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実
施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大越香里／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675