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    令和 3年11月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： モノプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2-1.対象品番、ロット番号及び数量
1) 品番：C0024014、 ロット番号：121221、 数量：648 PC
2) 品番：C0024730、 ロット番号：121212、 数量：108 PC
3) 品番：C0024909、 ロット番号：121231、 数量：324 PC
4) 品番：C0024921、 ロット番号：121223、 数量： 36 PC

2-2.出荷時期
令和3年8月3日〜令和3年10月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
製造業者名称　　　　： B.Braun Surgical,S.A.U.（BG21800004）

  4. 回収理由

    5. 本品は吸収性縫合糸です。海外製造業者より、当該ロット製品において強度規格を満たさない縫合糸が含まれる
可能性が有り自主回収を行う旨の連絡を受けたため、国内において自主的に回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、主に真皮縫合に用いられています。通常よりも早く縫合糸の強度が劣化した場合、真皮層の保持に
影響し、真皮が開く等創傷治癒に影響を及ぼす可能性が完全には否定できません。しかしながら、医療従事者に
よる通常の術後管理や通院加療によって適切な措置が行われることを考慮すると、重篤な健康被害には至らない
ものと考えます。なお、国内外において当該苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)ジェネラルサージェリー事業本部　MIS事業部　マーケティング課　吉田、加藤
　　　　　 2)品質保証部　山本、小島
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ：　 03-3814-2632