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令和 3年11月 9日作成 令和 4年 2月15日訂正(*) 令和 4年10月 7日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称：体内固定用プレート 販売名 ：Arthrexアンクル フラクチャー プレートTi
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)AR-9943BL-04S ディスタールフィブラ L プレートTi L 4H (滅菌済) 回収対象数量：122個 対象ロット：10202145,10560411,11250466,10514028 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月27日* (2)AR-9943BL-05S ディスタールフィブラ L プレートTi L 5H (滅菌済) 回収対象数量：117個* 対象ロット：10202150,10560415,12411840,11193567,10514045 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月28日* (3)AR-9943BL-06S ディスタールフィブラ L プレートTi L 6H (滅菌済) 回収対象数量：97個 対象ロット：10202153,10560430,11193543,10514048 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月28日* (4)AR-9943BL-08S ディスタールフィブラ L プレートTi L 8H (滅菌済) 回収対象数量：68個 対象ロット：10204800 出荷時期 ：2020年6月29日〜2021年10月27日* (5)AR-9943BR-04S ディスタールフィブラ L プレートTi R 4H (滅菌済) 回収対象数量：130個 対象ロット：10202156,10560602,10514064,11193540 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (6)AR-9943BR-05S ディスタールフィブラ L プレートTi R 5H (滅菌済) 回収対象数量：118個 対象ロット：10202159,10560615,10514066,11193517 出荷時期 ：2020年7月7日〜2021年10月22日* (7)AR-9943BR-06S ディスタールフィブラ L プレートTi R 6H (滅菌済) 回収対象数量：106個* 対象ロット：10203695,10560617,10205028,11193513,10514110 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月19日* (8)AR-9943BR-08S ディスタールフィブラ L プレートTi R 8H (滅菌済) 回収対象数量：73個** 対象ロット：10225246,10203696,11259196,10623978,10204800** 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月25日* (9)AR-9943C-04S ストレート L プレートTi 4H (滅菌済) 回収対象数量：52個 対象ロット番号：10202161,10963552 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (10)AR-9943C-06S ストレート L プレートTi 6H (滅菌済) 回収対象数量：57個 対象ロット：10202165,10208545 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (11)AR-9943C-07S ストレート L プレートTi 7H (滅菌済) 回収対象数量：56個 対象ロット：10202166 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (12)AR-9943C-08S ストレート L プレートTi 8H (滅菌済) 回収対象数量：57個 対象ロット：10202168 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月29日* (13)AR-9943C-10S ストレート L プレートTi 10H (滅菌済) 回収対象数量：59個 対象ロット：10202169* 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (14)AR-9943C-12S ストレート L プレートTi 12H (滅菌済) 回収対象数量：55個 対象ロット：10202170,10209585 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (15)AR-9943T-04S サードチューバー L プレートTi 4H (滅菌済) 回収対象数量：72個 対象ロット：10202172,10977885,10269309 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (16)AR-9943T-05S サードチューバー L プレートTi 5H (滅菌済) 回収対象数量：73個 対象ロット：10202173,10736996 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (17)AR-9943T-06S サードチューバー L プレートTi 6H (滅菌済) 回収対象数量：87個 対象ロット：10202175,10736997,10977755 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月26日* (18)AR-9943T-07S サードチューバー L プレートTi 7H (滅菌済) 回収対象数量：93個 対象ロット：10202178,10269306,10963519 出荷時期 ：2020年7月6日〜2021年10月26日* (19)AR-9943T-08S サードチューバー L プレートTi 8H (滅菌済) 回収対象数量：76個 対象ロット：10202179,10269305 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (20)AR-9943T-10S サードチューバー L プレートTi 10H (滅菌済) 回収対象数量：54個 対象ロット：10202182 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日* (21)AR-9943T-12S サードチューバー L プレートTi 12H (滅菌済) 回収対象数量：50個 対象ロット：10202183 出荷時期 ：2020年7月1日〜2021年10月12日*
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： Arthrex Japan合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号新宿NSビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10093 製造業者：アースレックス社 Arthrex,Inc. 所在国：アメリカ合衆国
回収理由
「Arthrexアンクル フラクチャー プレートTi」の対象製品21品目(2. 対象ロット、数量及び出荷時期参照)に ついて、法定ラベルには販売名として「Arthrexアンクル フラクチャー プレートTi」と記載すべきところ、 「Arthrexアンクル フラクチャー システムTi」と記載していることが判明いたしました。従って、法定表示の 逸脱が確認されたので自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
腓骨遠位部骨折又は同矯正骨切り術時に、骨の接合又は固定に用いる製品ですが、製品自体に承認事項の逸脱は なく、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。これより重篤な健康被害に至る可能性はな いものと考えております。尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月9日
効能・効果又は用途等
腓骨遠位部骨折又は同矯正骨切り術時に、骨の接合又は固定に用いる。
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して回収する旨を文書で通知し、回収を実施いた します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 柳田・木戸・小野 連絡先 ： Arthrex Japan合同会社 東京都新宿区西新宿二丁目4番1号NSビル 電話番号： 03-4578-1033 FAX番号 ： 03-3768-1066