| 閉じる |
令和 3年11月 6日作成 令和 3年11月12日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット 販売名 ： (1)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９ Ａｇ (2)クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９ Ａｇ（大塚製薬）
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９ Ａｇ 商品番号 : 326119 1回目 回収対象ロット（＊） ロット番号： 0760121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 11,000箱 出荷時期 ： 2020年12月14日 ロット番号： 0790121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月18日 ロット番号： 0800121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月21日 ロット番号： 0820121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月23日 ロット番号： 0830121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月24日 ロット番号： 0840121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 7,000箱 出荷時期 ： 2020年12月25日 ロット番号： 0850121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2020年12月25日 2回目 回収対象ロット（＊） ロット番号： 0891071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年7月8日 ロット番号： 0921071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 7,550箱 出荷時期 ： 2021年7月14日 ロット番号： 0981071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年7月27日 ロット番号： 0991071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年7月28日 ロット番号： 1011071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 6,314箱 出荷時期 ： 2021年7月29日 ロット番号： 1021071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 4,000箱 出荷時期 ： 2021年8月2日 現在在庫数（＊） ロット番号： 1111091,1121091,1131091,1151101,1161102,1171101,1181101,1191101,1201101,121110 1,1221101,1231101,1241101,1271112 在庫数量 ： 90,500箱 （２）クイックナビ-ＣＯＶＩＤ１９ Ａｇ（大塚製薬） 商品番号 : 326140 1回目 回収対象ロット（＊） ロット番号： 0750121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月15日 ロット番号： 0770121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月16日 ロット番号： 0780121 使用期限 ： 2020年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月17日 ロット番号： 0810121 使用期限 ： 2021年12月 出荷数量 ： 13,000箱 出荷時期 ： 2020年12月22日 2回目 回収対象ロット（＊） ロット番号： 0861061 使用期限 ： 2022年6月 出荷数量 ： 6,800箱 出荷時期 ： 2021年7月5日 ロット番号： 0871061 使用期限 ： 2022年6月 出荷数量 ： 6,800箱 出荷時期 ： 2021年7月6日 ロット番号： 0881071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 6,800箱 出荷時期 ： 2021年7月7日 ロット番号： 0901071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年7月9日 ロット番号： 0911071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年7月12日 ロット番号： 0981071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 1,436箱 出荷時期 ： 2021年7月27日 ロット番号： 1021071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 4,000箱 出荷時期 ： 2021年8月2日 ロット番号： 1031071 使用期限 ： 2022年7月 出荷数量 ： 8,000箱 出荷時期 ： 2021年8月3日 現在在庫数（＊） ロット番号： 1141091 在庫数量 ： 8,000箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： デンカ株式会社 製造販売業者の所在地： 新潟県五泉市木越字鏡田１３５９番地１ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 15E1X00001
回収理由
回収対象ロットの商品について、一部の使用部材の不良により、製造後時間の経過とともに偽陽性率が高まる可 能性があることが判明しました。このため、当該製品を自主回収いたします。 （＊）2021年11月8日に回収を開始して以降、引き続き調査を実施したところ、2021年7月5日以降に出荷した一 部ロット製品につきましても時間の経過とともに偽陽性率が高まる可能性が否定できないことが判明しました。 このため、予防的に自主回収の範囲を拡大いたします。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットの商品を使用した場合、上記のように、判定結果において偽陽性の可能性があるため、安全性、 有効性への影響が否定できません。 しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しない ものと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和3年11月8日
効能・効果又は用途等
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出 (SARS-CoV-2感染の診断の補助）
その他
（＊）回収方法については決定次第、該当施設へご連絡いたします。なお、医薬品卸を通じて購入されている施 設につきましては、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 （＊）なお、（2. 対象ロット、数量及び出荷時期）に記載している在庫については、現在、弊社倉庫に保管し ております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林 亘（国内試薬部） 村瀬 充範（試薬学術課） 連絡先 ： デンカ株式会社 電話番号： 03-6214-3235 FAX番号 ： 03-6214-3244