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    令和 3年11月 5日作成
令和 4年 3月 9日訂正(*)
令和 4年12月12日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線ＣＴ診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： 
REV011、REV026、REV044、REV050、REV051、REV065、REV072、REV073、REV074、REV078
REV083、REV088、REV089、REV104、REV106、REV117、REV119、REV124、REV096(**)、CT00031(**)



数量　　　： ２０台(**)

出荷時期　： 平成27年 6月〜令和3年11月(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　：GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの報告により、SmartStep(CT透視撮影機能)オプションを搭載した当該装置において、検査開始後に
テーブルの高さを調整した場合、もしくはスキャンを一時停止してから1秒以内に Revisit Settings （設定に
戻る）ボタンをクリックした場合（＊）、SmartStepディスプレイに表示される値が実際に照射された線量より
も高い値（最大で100倍）として表示される可能性があることが分かりました。
このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェ
アに変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題が生検検査の重要な段階で発生した場合、患者に健康被害が発生する可能性が考えられます。しかしな
がら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合においても直ちに適
切な処置をとれることから、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。な
お、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和3年11月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911