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    令和 3年11月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット
販売名　　： 泌尿器科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製商品記号　　　ロットNo.　　　数量　　単位
227617339102　　1720454457　　８　　　組

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホギメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00061

  4. 回収理由

    5. 社内調査を実施した結果、当該キット構成品のテルモ注射針について、構成品供給元の滅菌方法がγ線から
電子線に変更されていたことが判明しました。当該事象は当該キットの承認で取扱える範囲外となり、キットに
組合せができないことが判明したため、当該構成品が含まれている対象製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該キット構成品の有効性及び安全性につきましては、社内試験において品目仕様への適合性を確認しており、
重篤な健康被害の恐れは無いと考えております。なお、本事象に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各科の手術、処置に使用することを目的とした組合せ医療機器で、手術・処置等の材料準備を効率化す
ることができます。

  8. その他

    9. 納入先については把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知し、当
該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ホギメディカル　品質保証部　森　水野
連絡先　： 茨城県牛久市奥原町1650-30
電話番号： 029-830-9703
FAX番号 ： 029-830-9713