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    令和 3年11月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
販売名　　： (1)レオコア　Ｓ
　　　　　　 (2)レオコア　Ｄ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. レオコア　Ｓ
シリアル番号：
61111045, 61111052, 61111062, 61111076, 61111079, 61111085, 61111091, 61111093, 61111095, 61111097,
61111109, 61111237, 61111243, 61111244, 61111262, 61111263, 61111269, 61111283, 61111345, 61111346,
61111347, 61111348, 61111349, 61111370, 61111373, 61111374, 61111387, 61111400, 61111401, 61111402,
61111403, 61111517, 61111530, 61111533, 61111537, 61111545, 61111549, 61111550, 61111551, 61111552,
61111553, 61111554, 61111558, 61111559, 61111560, 61111561, 61111562, 61111563, 61111564, 61111570,
61111571, 61111572, 61111573, 61111574, 61111575, 61111576, 61111578, 61111579, 61111580, 61111581,
61111582, 61111583, 61111584, 61111590, 61111591, 61111592, 61111593, 61111594, 61111608, 61111612,
61111614, 61111622, 61111625, 61111626, 61111627, 61111628, 61111629, 61111630, 61111632, 61111633,
61111634, 61111635, 61111636, 61111637, 61111638, 61111639, 61111640, 61111641, 61111642, 61111643,
61111644, 61111645, 61111646, 61111647, 61111648, 61111649, 61111652, 61111653, 61111654, 61111662,
61111663, 61111664, 61111671, 61111680, 61111681, 61111696, 61111705, 61111706, 61111707, 61111708,
61111709, 61111710, 61111712, 61111714, 61111715, 61111716, 61111718, 61111719, 61111720, 61111721,
61111722, 61111724, 61111725, 61111726, 61111727, 61111728, 61111729, 61111730, 61111731, 61111732,
61111733, 61111734, 61111757, 61111825, 61111826, 61111827, 61111828, 61111829, 61111836, 61111837,
61111838, 61111839, 61111840, 61111841, 61111843, 61111844, 61111848, 61111849, 61111850, 61111851,
61111852, 61111854, 61111855, 61111912, 61111947, 61111948, 61111949, 61111950, 61111951, 61111952,
61111959, 61111961, 61111962, 61111963, 61111965, 61111967, 61111968, 61111969, 61111970, 61111971,
61112013, 61112235, 61111546, 61111547, 61111548, 61111555, 61111556, 61111557, 61111577, 61111631,
61111650, 61111651, 61111713, 61101312, 61101442, 61101490, 61101491, 61104221, 61107930, 61107931,
61109102, 61109377, 61109390, 61110969
数量：194台

レオコア　Ｄ
シリアル番号：
61206032, 61206033, 61206034, 61206035, 61206037, 61206038, 61206039, 61206040, 61206041, 61206057,
61206104, 61206105, 61206106, 61206107, 61206108, 61206109, 61206120, 61206121, 61206122, 61206123,
61201164, 61200548, 61200998, 61203417, 61203650, 61203651, 61203652, 61203653, 61203901, 61203902,
61204218
数量：31台

出荷時期：2020年12月2日〜2021年10月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオトロニックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00317
製造所の名称：BIOTRONIK SE & Co. KG
製造所の所在地：Boermannkehre 1 12359 Berlin Germany

  4. 回収理由

    5. 取扱説明書に記載されている新品乾電池装填後の稼働時間(レオコア　Ｓ：600時間／レオコア　Ｄ：500時間）
を満たさない事例が確認されたため自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 予想より頻回の電池交換を必要とする可能性がありますが、稼働時間以外の仕様には全く問題が無いこと、電池
指示灯点滅後の稼働時間36時間は仕様通りに確保されていること、及び電池指示灯点滅後は速やかに電池交換を
行う旨の注意喚起が既になされていること、から重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、本事象に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. レオコア　Ｓ：
本品は、SOO、SSI、SSTモードのペーシング方式による体外式心臓ペースメーカであり、心房又は心室の筋肉に
一定期間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用する。

レオコア　Ｄ：
本品は、DDDモードのペーシング方式による体外式心臓ペースメーカであり、心房及び心室の筋肉に一定期間連
続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正するために使用する。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小島俊
　　　　　 渡部美穂
連絡先　： バイオトロニックジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー
電話番号： 03-3473-7485
FAX番号 ： 03-3473-7484