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令和 3年11月5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置,(3)据置型診断用X線発生装置 販売名 ： (1)血管撮影システム Trinias (2)血管撮影システム BRANSIST safire (3)診断用Ｘ線高電圧装置 UD150G-40
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)血管撮影システム Trinias 製造番号：41B239234001,41B239237001,41B23924A001,41B239344001,41B23934C001,41B239552001,41B23964C001 41B239653001,41B239655001,41B245932001,41B245932002,41B245943001,41B24594A001,41B245951001 41B245953001,41B245A32001,41B245A32002,41B245A3C001,41B245A3C003,41B245A45001,41B245B39001 41B245B3A001,41B245B42001,41B245B45001,41B245B48001,41B245B49001,41B245B52001,41B245C31001 41B245C37001,41B245C42001,41B245C47001,41B245C48001,41B245C51001,41B245C52001,41B245C54001 41B245C58001,41B245D2B001,41B245D33001,41B245D46001,41B245D47001,41B245D4B001,41B245D4C001 41B245D51001,41B245D53001,41B245D53002,41B245E37001,41B245E3B001,41B245E42001,41B245E44001 41E584564001,41E584659001,41E584672001,41E584754001,41E584756001,41E58475B001,41E584761001 41E584762001,41E584763001,41E58476A001,41E584771001,41E584773001,41E584778001,41E584778002 41E584779001,41E584779002,41E58477A001,41E58477C001,41E584868001,41E584955001,41E584962001 41E584963001,41E584967001,41E58496C001,41E584973001,41E584975001,41E584976001,41E58497B001 41E584A65001,41E584A68001,41E58A95A001,41E58A95B001,41E58A965001,41E58A967001,41E58A969001 41E58A969002,41E58A973001,41E58A973002,41E58A97B001,41E58AA66001,41E58AA67001,41E58AA6A001 41E58AA6C001,41E58AB57001,41E58AB64001,41E58AB6A001,41E58AB79001,41E58AB79002,41E58AC54001 41E58AC57001,41E58AC5C001,41E58AC66001,41E58AC75001,41E58AC7B001,41E58AC81001,41E58AC82001 41E58AC83001,41E58AD56001,41E58AD59001,41E58AD64001,41E58AD67001,41E58AD69001,41E58AD77001 41E58AD79001,41E58AE64001,41E58AE76001,41E58AE7B001,41EFBF39A001,41EFBF39A002,41EFC329B001 41EFC5785001,41EFC578A001,41EFC5798001,41EFC57A3001,41EFC57AC001,41EFC5998001,41EFCB994001 41EFD1DAB001,41EFD4195001,41EFFDB87001,41EFFDB89001,41EFFDB8A001,41EFFDB8A002,41EFFDB96001 41EFFDB97001,41EFFDB9B001,41EFFDB9B002,41EFFDBA1001,41EFFDBA1002,41EFFDBAC001,41EFFDC84001 41EFFDD9B001,41EFFDE88001,41EFFDE8C001,41EFFDE91001,41EFFDE93001,41EFFDE97001,41EFFDEB8001 41F001A9C001,41F003D97001,41F003D98001,41F003D9C001,41F003E97001,41F003F85001,41F003F92001 41F003F94001,41F003F97001,41F003F99001,41F003F9C001,41F003FA2001,41F003FA3001,41F004084001 41F004094001,41F004181001,41F004184001,41F00419B001,41F004286001,41F004287001,41F00428B001 41F00428C001,41F004293001,41F004296001,41F0042A2001,41F00A188001,41F00A189001,41F00A1AC001 41F00A492001,41F00A58C001,41F00A593001,41F00A594001,41F00A5A2001,41F00A5A6001,41F00A5AA001 41F00A5AA002,41F00A5B3001,41F00C6B1001,41F03C484001,41F03C4A3001,41F0A019A001,41F0A02AC001 製造時期：平成23年11月〜令和3年3月 出荷台数：189台 (２)血管撮影システム BRANSIST safire 製造番号：061P045301,071B672001,071B728001,071F252601,071H673701,071K234201,071K524201,071K524601 071K844101,071M202501,071M219201,071R703001,071S093601,081B752101,081B755501,081B794901 081B795001,081K004901,081K390701,081K489801,081K529801,081K545901,081K854901,081O665801 081Q683801,081Q685301,081R705001,081R720201,0870164901,091C130201,091C161201,091F287401 091F312301,091F315001,091H744301,091H744401,091H774101,091K146301,091K244401,091K248801 091K497501,091K873001,091K897801,091M285201,091Q700801,091R740701,101B872401,101C009401 101C153201,101F326801,101H008901,101H792001,101H796601,101K007601,101K254201,101K569001 101K569101,101K569201,101K569301,101K573201,101K885701,101O682501,101O682501,101R746601 101R747701,3M7A12D0C001,3M7A12D0C001,40AD57115001,40AD57116001,40AD5720C001,40AD57215001 40AD5721A001,40AD5721C001,40AD57222001,40AD57225001,40AD57226001,40AD57228001,40AD57228002 40AD5722A001,40AD57232001,40AD57312001,40AD57312002,40AD5731A001,40AD57322001,40AD57325001 40AD57326001,40AD57327001,40AD5732A001,40AD5732C001,40AD57332001,40AD57525001,40AD57611001 40AD57621001,40AD57622001,40AD57626001,40AD57627001,40AD57627002.40AD57634001,40AD57819001 40AD57826001,40AD5782B001,40AD57841001,41F087082001 製造時期：平成18年11月〜平成26年2月 出荷台数：103台 (３)診断用Ｘ線高電圧装置 UD150Gー40 製造番号：0161Q80102,0161Q80103,0161Q80202,0161Q80203,0161Q80301,0161Q80302,0161Q80401,0161Q80501 0161Q80601,0161Q80703,0161Q80801,0161Q80802,0161Q80803,0161Q80901,0161Q80902,0161Q80903 0161Q81001,0161Q81503,0161Q81601,0161Q81602,0161Q81603,0161Q81702,0161Q82201,0161Q82202 0161Q82203,0161Q82301,0161Q82401,0161Q82803,0161Q82901,0161Q83002,0161Q83203,0161Q83301 0161Q83303,0161Q83503,0161Q84603,0261Q80102,0261Q80104,0261Q80201,0261Q80502,0261Q80604 0261Q80703,0261Q81404,0261Q81503,0261Q81702,3M7A12227001,3M7A12227002,3M7A12228001 3M7A12242001,3M7A12B26001,3M7A12B2B001,3M7A12B32001,3M7A12B33001,3M7A12B35002,3M7A12B45001 3M7A12B45002,3M7A12B52001,3M7A12B54001,3M7A12B56001,3M7A12B5B001,3M7A12B63001,3M7A12B72001 3M7A12B78001,3M7A12B79001,3M7A12C21001,3M7A12C32001,3M7A12C33001,3M7A12C34001,3M7A12C3C001 3M7A12C42001,3M7A12C42002,3M7A12C48001,3M7A12C51001,3M7A12C52001,3M7A12C52002,3M7A12C53001 3M7A12C54001,3M7A12C5A001,3M7A12C64001,3M7A12C67001,3M7A12C6A001,3M7A12C74001,3M7A12D0C001 3M7A12D13001,3M7A12D21001,3M7A12D61001,3M7A12D66001,3M7A12E12001,3M7A12E22001,3M7A12E31001 3M7A12E42001,3M7A12E43001,3M7A12E45001,3M7A12E5B001,3M7A12E71001, 製造時期：平成18年3月〜平成29年9月 出荷台数：94台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
当該の医療機器において、調整基準の問題により特定の透視撮影条件で使用した場合に、被検者に照射されるX線 が医療法施行規則で規定される線量率を超える可能性があることが判明しました。 そのため、適切な基準での再調整を自主改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象の発生は、通常使用することの少ない透視撮影条件です。 仮に当該条件で透視撮影を実施した場合でも、積算線量で管理されるため重篤な健康被害の発生する可能性はな いと判断しています。 なお、健康被害についての報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和3年11月5日
効能・効果又は用途等
(1),(2)循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体画像情報を 診療のために提供します。 (3)Ｘ線管装置に対してＸ線出力に必要な電気を供給し,かつ,それを制御します（治療に使用することを除く）
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、山本 武史 連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 安全管理グループ 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2530