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令和 3年11月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 大腸灌流装置 販売名 ： ハーマン スペキュラーセット
対象ロット、数量及び出荷時期
ハーマン スペキュラーセット 注文コード：030-109-32 品番 ：17006 対象ロット：23031913 数量 ：119セット 出荷時期 ：2012年7月25日〜2021年1月29日 注文コード：030-109-33 品番 ：17012 対象ロット：21061313、21231313、21241310、21271213、21341210 21491313、21011810、21021910、21021917、21041813 21051917、21111710、21121510、21121610、21122017 21131817、21132010、21132017、21141810、21141817 21151810、21171910、21171917、21181613、21191510 21191610、21191710、21191711、21191713、21211511 21211917、21221711、21261416、21261510、21261513 21271411、21271710、21271713、21341510、21341810 21361911、21362010、21362011、21371510、21371511 21371610、21371611、21371810、21371817、21371910 21372011、21391710、21431610、21431911、21441510 21441710、21451710、21451713、21461710、21481817 21491910、21491911、21491917、21501513、22441510 23451911 数量 ：21,490セット 出荷時期 ：2012年7月25日〜2021年1月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 村中医療器株式会社 総合センター 製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野二丁目8番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00024 製造業者の名称 ：Hermann Appar atebau GmbH 製造業者の所在地：Dieselstrasse8, D-63839 Kleinwallstadt, Germany
回収理由
当該製品について、一般的名称を管理医療機器「腸管用チューブ」で製造販売認証を取得するべきところ、一 般的名称「大腸灌流装置」として製造販売届出を行なっていたことが判明したため、自主回収を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該製品について製造販売認証を取得しておりませんでしたが、「腸管用チューブ」にかかる認証基準を満 たすことが確認できております。また、医療従事者による専門的な処置に使用される製品であり、対象製品の品 質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではないため、重篤な健康被害のおそれは無いと判断します。 また、これまでに当事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月5日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
肛門に挿入したスペキュラーを介して腸内への水の注入、排出が行われる。注入される水は、併用する大腸灌流 装置から注水チューブを通してスペキュラーの注水ポートから供給される。腸内に注入された水は、腸管の蠕動 運動等により再び肛門付近まで運ばれ、スペキュラーの排水ポートから排水チューブを通して排出される。オブ チュレーターの先端が丸みを帯びていることにより、スペキュラーを肛門に挿入する際の肛門及び腸内壁への負 荷が軽減される。
その他
当該製品を納入いたしました代理店及び医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、回収を実 施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理課：細見 英志、坂田 厚人 連絡先 ： 村中医療器株式会社 総合センター 電話番号： 0725-53-5546 FAX番号 ： 0725-53-5626