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    令和 3年10月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工呼吸器用マスク
販売名　　： ウィザード510マスク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・L/N　110210105
　数量 100個（サイズL）
　出荷時期：令和3年1月18日〜令和3年5月19日

・L/N　110210105
　数量 400個（サイズM）
　出荷時期：令和3年4月2日〜令和3年9月27日

・L/N　110210512
　数量 300個（サイズL）
　出荷時期：令和3年5月21日〜令和3年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社MAGnet
製造販売業者の所在地： 埼玉県戸田市笹目6-3-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10029
輸入先製造業者の名称及び輸入先国名
APEX MEDICAL CORP.　台湾

  4. 回収理由

    5. この度、APEX社製ウィザード510マスクにおきまして、ホース部に亀裂が入るというご報告を受けました。
本件において、製造元に原因の究明を依頼した結果、当該ロット製品において一部製造工程に不備があり、長期
使用において、ある特定の力が加わった場合に耐久性を保持できないことが判明したため、自主回収に至ること
を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、OSAS（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の治療に用いるCPAP（持続陽圧呼吸）またはバイレベル（二相
性陽圧呼吸）と呼ばれる機器の構成品として使用される医療機器です。
CPAP等にはリーク補正機能（マスク外れ等によって低下したリーク圧分を補正して送気する機能）が備わってい
るため、使用中にマスクリーク（漏れ）が発生した場合、リーク補正機能が作動します。
また、CPAP等は医師の診断のもと、心肺機能や意識レベルが正常な患者が使用します。当該製品がCPAP等の本体
から外れたり、ホース部が断裂して正常に送気されない場合、患者は息苦しさ等で目覚めるため、本事象におけ
る重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。
現在までに当該ロットの使用によって健康被害が発生したことの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、自発呼吸のある患者に人工呼吸器（CPAP又はバイレベル装置等）からのガスを供給するために用いら
れ、患者の鼻をおおい、人工呼吸器（CPAP又はバイレベル装置等）の呼吸回路に接続して使用する成人用ネー
ザルマスクである。

  8. その他

    9. 回収該当製品の納品先については、販売店を通じ、特定しているため、回収リストと照合し、速やかに回収を実
施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部
　　　　　 坂元　真一
連絡先　： 東京都文京区本郷3-42-5　ボア本郷ビル3階
電話番号： TEL：03-5615-9907
　　　　　 FAX：03-5615-9908