令和3年11月4日作成
令和3年11月15日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： 超音波画像診断装置　EPIQ/Affiniti

製造番号：
US114B0055，US114C0361，US115B0208，US115B0476，US116B0228，US116B0713，US116B0716，US116C0725，
US117B0276，US118B0367，US118B0372，US118B0527，US118B0528，US119B1753，US120B0098，US120B0218，
US120B0239，US120B0394，US120B0399，US120B0400，US120B0939，US120B1036，US120B1116，US120B1117，
US120B1445，US120B1551，US120B1554，US120B1556，US120B1764，US120B1876，US120C0407，US120D0379，
US120E1218，US120F0330，US120F0442，US120F0997，US214B0097，US214B0464，US214B0473，US216B0778，
US216D0339，US217B0314，US217C0096，US218B0504，US219B1173，US219B1174，US219B1312，US219E0226，
US219E0869，US219E0871，US219E1154，US219E1265，US220B0106，US220B0199，US220B0271，US220B0322，
US220B0374，US220B0414，US220B0523，US220B0557，US220B0665，US220B0706，US220B0863，US220B1124，
US220B1375，US220B1460，US220E0261，US220E1217，US220E1303，US220F0114，US220F0313，US220F1210，
US220F1485，US315B0034，US315B0126，US315B1059，US315B1190，US316B0220，US317B0083，US318B2536，
US318E1386，US319E0131，US319E0133，US319E0575，US319F0124，US320B0378，US320B0853，US320B1567，
US320B1855，US320C1727，US320D0259，US320E0029，US320E0030，US320E0031，US320E0789，US320E0933，
US320F0339，US320F1876，US414B0221，US418B0490，US418F0326，US418F1383，US419B1071，US420E0097，
US516B0007，US516B0013，US518B0234，US518F0397，US519B0330，US519B0927，US519B1186，US519D1329，
US614B0775，US615B0209，US615B1155，US616B1035，US617B0829，US617F1205，US618B0702，US618B0907，
US714B0641，US715B1098，US717B0332，US717B1097，US718B0848，US718B0849，US718B0882，US718B1335，
US718B1336，US718B1337，US719B0479，US719B0751，US719B1162，US719B1163，US719B1363，US719B1485，
US719B1563，US719C2087，US719C2088，US719E1389，US719E1817，US719F0891，US719F1727，US719F1733，
US719F1734，US719F1863，US815F0738，US817B0710，US817B1414，US818B1067，US818B1550，US819B0112，
US819B0136，US819B0388，US819B0411，US819B0909，US819B0910，US819B0911，US819B1538，US819B1740，
US819B1877，US819B1892，US819C1249，US819C1786，US819C1890，US819D0164，US819D0363，US819D0491，
US819D0492，US819D1101，US819D1160，US819D1917，US819E0085，US819E0179，US819E0180，US819F0170，
US819F0377，US819F0485，US819F0624，US819F0626，US819F0627，US819F0788，US819F0933，US819F0934，
US819F1364，US819F1746，US914F0582，US914F0879，US915B0860，US915B0867，US915B1055，US915F0888，
US917B1601，US917C1668，US918B1643，US918B1775，US919B0351，US919B0476，US919B0486，US919B0712，
US919B0713，US919B1896，US919C0164，US919C0440，US919C0441，US919C0600，US919D1159，US919E0661，
US919E2097，US919F0199，US919F0400，US919F0655，US919F0893，US919F1819，USD13B0082，USD15B0935，
USD15D0790，USD16B1201，USD16B1291，USD19B0239，USD19B0306，USD19B0623，USD19B0965，USD19B1090，
USD19B1137，USD19D0331，USD19D0724，USD19E0388，USD19E0389，USD19E0873，USD19F0077，USD19F0171，
USD19F0172，USD19F1212，USN15B0226，USN15B0838，USN15C1081，USN16B0013，USN16B0380，USN16B1301，
USN17B0906，USN17B1689，USN17C0968，USN18B1321，USN18B1417，USN18D1294，USN18F0144，USN18F2251，
USN19B0127，USN19B0208，USN19B0224，USN19B0449，USN19B1548，USN19B1672，USN19B2046，USN19D0176，
USN19D0775，USN19D0801，USN19D2102，USN19E1754，USN19E2216，USN19F0088，USN19F0690，USO15B0331，
USO15B0925，USO15B0926，USO15B1124，USO15B1205，USO16B0123，USO16B0673，USO16F0089，USO17C0049，
USO18B0277，USO19B0696，USO19B0697，USO19B2711，USO19C1874，USO19D0047，USO19E0648，USO19F1038，
USO19F1915，USO19F1995，USO19F2503，USN18B1866(*),


対象台数：284台(*)
出荷時期：平成25年12月から令和3年3月

製造販売業者の名称　　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　　： Philips Ultrasound, Inc.
　　　　　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

海外製造元より、当該機器の特定のソフトウェアバージョン（5.0、5.0.1、5.0.2）において、特定の条件で使
用した場合に、以下の問題が発生する可能性があるとの連絡を受けました。

問題1：
xPlane検査で、ループキャプチャ（動画保存）の進行中に、Rotate、Tilt、Gainのイメージングコントロールを
変更した後、その後特定の操作を行うと、システムのロックアップにつながる可能性があります。ロックアッ
プとは、装置が臨床使用を継続できない無反応の状態になることで、この状態が発生した場合、その装置は、通
常使用に装置を戻す再起動を含む方法を、エラー通知で提供します。

問題2：
Dual Modeに入り、Dual Modeを終了した後、Pulse Waveドプラ信号をオンにする操作を行った場合、Pulse Wave
ドプラ信号が視覚的にも音的にも損なわれる可能性があります。

そのため、海外製造元から、問題を解決するためのソフトウェアアップデートを行うとの連絡を受けましたの
で、国内においても自主改修として同内容を実施いたします。

問題1
開心術中に経食道(TEE）トランスジューサを使用している場合等に、ロックアップが発生した場合、装置の交換
または再起動による処置の遅延が発生するおそれがあります。しかしながら、当該装置使用中は、医療従事者に
より、常に装置及び患者は監視されており、異常が発生した場合においても適切な処置をとることができますの
で重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

問題2
Pulse Waveドプラ信号に問題があり、存在する血流を画像化しようとしているにもかかわらず、問題によって血
流が存在しないことが示される場合、臨床的に重要な疾患の誤診、誤った処置や処置の遅れ、誤った治療の
指示、不必要な治療や処置につながるおそれがあります。しかしながら、臨床上の総合的判断は、他の検査
情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。

現在まで、国内及び海外において本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

令和3年11月2日

本品は、超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置である。
なお、本品は超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺及び前立腺の硬さに関する情報を提供する機能を
有する。

当該対象機器を納入した医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 林田　崇、大谷　龍治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206