令和 3年11月 4日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｉｃｏｎｏ

販売名　：　アーティス　ｉｃｏｎｏ
製造番号：　180016, 180020, 180028, 180032, 180045, 180075, 180302, 180304, 180307, 180313
　　　　　　180314, 180319, 180320, 180322, 180327, 180338, 180351
数量　　：　17台
出荷時期：　令和2年3月から令和3年7月

合計　　：　17台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元で定期的に実施されている納品先装置の稼働状況の確認において、以下の3つの事象が確認しまし
た。
１：X線撮影を実行できない可能性や、インターベンション時にシステムのシャットダウン/再起動が必要となる
可能性がある。
画像処理コンピュータであるIVSのソフトウェアエラーが原因で、システムが正常に動作しなくなり、限定的な
画像処理機能（サブトラクション不可、撮影不可、画像保存不可、低出力での連続透視のみ可能）のみ使用でき
る状態となります。
２：ロードマップ中の縮小表示機能について。
DSAロードマップ中に縮小表示の機能を使用すると、その後のロードマップ画像が表示されない場合がありま
す。
３：UPS（無停電電源装置）オプションを搭載したイメージングシステムの意図しないシャットダウン。
実際には電源に関する問題が発生していないにもかかわらず、画像システムのUPSが画像システムのPCを強制的
にャットダウンする可能性があります。

輸入先製造元検証の結果、これらはVE20Cソフトウエアに起因する事象であることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、当該事象を修正したソフトウエアへのアップデートを改修として実施することを決
定しました。

今回の事象発生により、以下のリスクが発生する可能性があることが判明しました。
１に対して：バイパスモードでは、限定的な画像処理機能しか使用できないことから、臨床治療の取りやめ、ま
たは別のシステムでの治療続行が必要となるリスクがあります。
２に対して：病変部の位置、特性、および程度が正しく認識されないことからDSAロードマップを再実行する必
要があり、診断に遅れが生じるリスクがあります。
３に対して：IVSのシャットダウン後、装置が「バックアップモード」となり、システム機能の一部が制限され
るリスクがあります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和3年11月2日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491