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    令和 3年11月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)甲状腺刺激ホルモンキット (2)血液検査用卵胞刺激ホルモンキット (3)プロラクチンキット (
4)ベータ2-マイクログロブリンキット (5)前立腺特異抗原キット (6)癌胎児性抗原キット
販売名　　： (1)バイダス アッセイキット TSH
　　　　　　 (2)バイダス アッセイキット FSH
　　　　　　 (3)バイダス アッセイキット プロラクチン
　　　　　　 (4)バイダス　アッセイキット β2-マイクログロブリン
　　　　　　 (5)バイダス　アッセイキット ＴＰＳＡ
　　　　　　 (6)バイダス　アッセイキット CEA S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)バイダス　アッセイキット　TSH
対象ロット：1008581260
数量：9箱
出荷時期：令和3年5月6日〜6月2日

(2)バイダス　アッセイキット　FSH
対象ロット：1008580750
数量：18箱
出荷時期：令和3年4月6日〜6月2日

対象ロット：1008660520
数量：18箱
出荷時期：令和3年6月1日〜8月4日

(3)バイダス　アッセイキット プロラクチン
対象ロット：1008661910
数量：12箱
出荷時期：令和3年7月1日〜9月1日

(4)バイダス　アッセイキット β2-マイクログロブリン
対象ロット：1008595270
数量：1箱
出荷時期：令和3年7月7日

(5)バイダス　アッセイキット ＴＰＳＡ
対象ロット：1008616040
数量：1箱
出荷時期：令和3年6月3日

(6)バイダス　アッセイキット CEA S
対象ロット：1008626550
数量：1箱
出荷時期：令和3年7月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　bioMerieux sa (フランス)

  4. 回収理由

    5. 各種バイダス アッセイキットの製造に使用された特定の原料蛍光基質バッチにおいて、経時的な劣化速度が通
常の原料バッチよりも早く、使用期限内に蛍光強度の許容上限値を超えてエラーが発生する可能性があることが
分かりました。このため、各製造ロットについてエラーが生じる可能性高くなる期限を計算したところ、対象ロ
ットでは既にエラーが生じる可能性が高いことが判明したため、回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生することにより、測定が行えず検査結果の遅延が生じる可能性がありますが、診断は、当該製品に
よる検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、本事象に
より重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月02日　出荷先の販売業者から情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 血清又は血漿中の甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の測定
(2) 血清又は血漿中のFSH濃度の測定
(3) 血清及び血漿中のプロラクチン濃度の測定
(4) 血清、血漿及び尿中β２-マイクログロブリンの測定
(5) 血清又は血漿中の前立腺特異抗原（PA）の測定
(6) 血清または血漿中の癌胎児性抗原（CEA）の測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先である販売業者において納入先を特定し、それら納入先に情報提供を行い、自主回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-2240-8994
FAX番号 ： 03-6834-2667