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令和 3年11月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 ： 画像診断ワークステーション REGIUS Unitea
対象ロット、数量及び出荷時期
A4FG- 76445 77944 78247 78612 78963 79413 79782 81692 81959 82167 83267 83309 83772 84076 85180 85263 85544 85838 86222 86325 86361 86367 86391 86400 86425 86433 86466 86477 86488 86511 86512 86515 86521 86530 86547 86549 86567 86571 86591 86598 86599 86601 86603 86611 86620 86624 86627 86632 86634 86665 86678 86695 86701 86703 86704 86713 86714 86718 86742 86743 86747 86753 86768 86770 86782 86786 86788 86796 86799 86801 86802 86804 86826 86845 86855 86906 86911 86912 86913 86918 86920 86924 86925 86927 86928 86938 86939 86943 86944 86958 86971 86980 86981 86994 86998 87000 87099 87101 87103 87107 87126 総数量：101台 出荷時期：令和3年2月〜令和3年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コニカミノルタ株式会社 コニカミノルタ東京サイト日野 製造販売業者の所在地： 東京都日野市さくら町１番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X10206 製造業者：コニカミノルタテクノプロダクト株式会社
改修理由
REGIUS Uniteaの計測機能において、誤った計測結果を表示する場合があることがわかりました。本現象を改善 するため、ソフトウェアの修正を行います。
危惧される具体的な健康被害
本事象発生時に誤った計測情報を与える懸念はありますが、実際の診断においては他の検査結果を含めて総合的 に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、これまでに本現象による健 康被害は報告されていません。
改修開始年月日
令和3年11月2日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本システムは病院等で使用し、画像診断装置等から転送された画像情報をシステム内の外部記憶装置に保存し、 ディスプレイ上で画像、患者情報、検査情報の参照・確認・修正を行い、外部装置であるプリンタ装置、画像表 示装置、ファイリング装置、画像サーバー装置などに出力することを目的とする。
その他
納入しました医療機関は全て把握しており、情報提供を行ったうえ、改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田口 あきら 連絡先 ： コニカミノルタ株式会社 ヘルスケア事業本部 ヘルスケア事業部 品質保証統括部 東京都日野市さくら町１番地 電話番号： 042-589-8421 FAX番号 ： 042-589-8066