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令和 3年11月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)X線循環器診断システム Alphenix INFX‐8000C (2)X線循環器診断システム Alphenix INFX‐8000V
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 : INFX-8000C Ser.No : H1C2112011,H1C2142012,T1B2172001,T1B2182002 数量 :4台 出荷時期:平成 31年 1月〜令和 3年 8月 (2)形式名 : INFX-8000V Ser.No : H7C20Z2020,H7C2112021,HKC20Z2013,HKC20Z2014,HKC2122015,HLC2122001,J4B09X2010 J4E12X2045,JCA1042025,JCB10Y2035,JCD1262061,JCF13Y2086,JDE12Y2004,N7B1522016 N7B15X2022,T7A2142001,T7A2142002,T7B2172003,T7B2172004,TDB2152001,TKA2142001 TKB2152002,TKB2182003 数量 :23台 出荷時期:平成 21年 10月〜令和 3年 8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00003 製造所の名称 : キヤノンメディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 : 栃木県大田原市下石上1385番地 薬機法の業態 : 医療機器製造業 製造業登録番号 : 09BZ006008
改修理由
X線循環器診断システムに構成するX線平面検出器における内部基板の問題により、横縞状等の異常画像が表 示され、システムの再起動で復帰が不可能な場合があります。
危惧される具体的な健康被害
本事象により、異常画像が表示されますが、装置が直接的に危害を発生させることはないため、重篤な健康被 害が発生する可能性はないと考えています。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和3年11月2日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
X線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が 使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に修正されたX線平面検出器への交換を改修として実 施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 安藤 信 連絡先 : キヤノンメディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号: 0287-26-6478 FAX番号 : 0287-26-6747