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    令和 3年11月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オランザピン
販売名　　： オランザピン細粒１％「アメル」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜バラ100g＞
ロット　　数量　　　　　　　出荷時期
 2101　　 1049　 2021/07/13 〜　2021/09/08

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

  4. 回収理由

    5. 医療機関より本製品ロット2101の未開封品を開封した際、繊維状異物が認められたとの情報を受けました。調査
の結果、異物は人毛であることが判明いたしました。
製造所における原因調査から、極めて偶発的に発生したものと考えておりますが、当該ロット中の他の細粒への
混入の可能性を完全に否定することは難しいと判断し、万全を期すため、自主回収する事といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該現品は医療機関にて使用前に発見されたため、患者様へは使用されておりません。
また、人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生するおそれはまずない
ものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症
双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社 お問い合わせダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 0120-041189
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝日及び弊社休休業日を除く）