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令和 3年11月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： コラーゲン使用人工皮膚 販売名 ： インテグラ真皮欠損用グラフト
対象ロット、数量及び出荷時期
1)製品番号：82021 ロット番号：5329384 数量：15（出荷済み11個 CMIシリアル0002499, 0002500, 0002501, 0002502, 0002503, 0002504, 0002505, 000 2506, 0002507, 0002508, 0002509） 出荷時期：令和3年10月13〜令和3年10月25日 2)製品番号：84051 ロット番号：5399030 数量：2(未出荷) 3)製品番号：88101 ロット番号：5399028 数量：1(未出荷) 4)製品番号：MWM2021 ロット番号：5710612 数量：110(出荷済み68個 CMIシリアル0009578, 0009579, 0009580, 0009581, 0009582, 0009583, 0009584, 000 9585, 0009586, 0009587, 0009588, 0009589, 0009590, 0009591, 0009592, 0009593, 0009594, 0009595, 0009 596, 0009597, 0009598, 0009599, 0009600, 0009601, 0009602, 0009603, 0009604, 0009605, 0009606, 00096 07, 0009608, 0009609, 0009610, 0009611, 0009612, 0009613, 0009614, 0009615, 0009616, 0009617, 000961 8, 0009619, 0009620, 0009621, 0009622, 0009623, 0009624, 0009625, 0009626, 0009627, 0009628, 0009629 , 0009630, 0009631, 0009632, 0009633, 0009634, 0009635, 0009636, 0009637, 0009638, 0009639, 0009640, 0009641, 0009642, 0009643, 0009644, 0009645) 出荷時期：令和3年10月13〜令和3年10月25日 5)製品番号：MWM4051 ロット番号：5502497 数量：40(未出荷) 6)製品番号：MWM4101 ロット番号：5718353 数量：8(出荷済み3個 CMIシリアル0002652, 0002653, 0002654) 出荷時期：令和3年10月19〜令和3年10月22日 7)製品番号：MWM8101 ロット番号：5741536 数量：20(未出荷)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： センチュリーメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2 ゲートシティ大崎 イーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00089 製造業者の名称：Integra LifeSciences Corporation 輸入先国名：アメリカ合衆国
回収理由
2021年9月28日に入荷した「インテグラ真皮欠損用グラフト」の梱包に使用されている緩衝材についてバリデー ションが行われていなかった事が判明しました。 本事象による患者様への健康被害の可能性は低いと考えるものの、製品の品質の担保が難しいことから自主回収 を行うことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した場合、本品貼付後の皮膚において真皮様組織形成が適切に行われないおそれがありますが、 医療従事者によって術後の検査や治療部位の観察が行われ適切な処置がなされるため、重篤な健康被害には至ら ないと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年11月1日
効能・効果又は用途等
本品は、下記の疾患、並びに創傷により生じた全層皮膚欠損創の修復に用いられる。 1) 深達性II度及びIII度熱傷 2)外傷性皮膚欠損 3)腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損 4)皮弁採取部 など
その他
対象製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 営業第4部MDマーケティングチーム 水野 宏樹 鈴木 照美 品質保証チーム 長谷山 陽平 成島 亜佐子 連絡先 ： センチュリーメディカル株式会社 東京都品川区大崎1-11-2 電話番号： 03-3491-1785 03-3491-0551 FAX番号 ： 03-3491-1857 03-3491-0577