令和 3年 10月 28日作成
令和 3年 11月 17日訂正(*)

一般的名称：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　：(1)フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメージング装置
　　　　　　(2)フィリップス Elition 3.0T
　　　　　　(3)フィリップス Ambition 1.5T

(1)フィリップス1.5T 超電導磁気共鳴イメージング装置
製造番号(*)：87136, 87175, 87187, 87196, 87197, 87235
対象数量：6台
出荷時期：令和2年12月〜令和3年3月

(2)フィリップス Elition 3.0T
製造番号(*)：45231, 45272, 45281, 46054, 46058, 46082
対象数量：6台
出荷時期：令和2年12月〜令和3年3月

(3)フィリップス Ambition 1.5T
製造番号：61033, 61064
対象数量：2台
出荷時期：令和3年2月〜令和3年5月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　 （オランダ王国）

海外製造元より、本装置の一部の対象装置において、マグネットが冷却できない場合に、マグネット内のヘリウ
ムの圧力をコントロールするために使用されるマグネットアセンブリ内のプレッシャーリリーフバルブ（以下、
当該バルブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psiのバルブが取り付けられている可能性があるとの連絡を受け
ました。海外製造元からの情報によれば、42psiの当該バルブが取り付けられた装置では、圧力が42psiに達する
までヘリウムの圧力は解放されないとのことですが、本装置には5psiの二次バルブがあるため、ヘリウムガスの
高圧放出を軽減し、代わりに適度な量のヘリウムガスを放出するとのことです。
このため、海外製造元より、本装置の一部の対象装置において、そのマグネットで使用されている当該バルブの
点検を行い、42psiのバルブが取り付けられていた場合には、3.75psiのバルブと交換するとの連絡を受けました
ので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

マグネットが冷却できない状態が続き、今回の問題に至った場合、患者、オペレーター、またはサービスエンジ
ニアは、以下の影響を受けるおそれがあります。
ヘリウムガスが放出すると皮膚のやけどや目の低温やけどのおそれ、そして、ヘリウムガスが部屋の酸素を枯渇
させて長期間晒されると窒息のおそれが考えられます。
しかしながら、今回の問題に至る可能性は低く、もし本装置の臨床使用中に、今回の不具合事象に至った場合
も、医療従事者により常に装置および患者は監視されており、直ちに適切な処置を取ることができますので重篤
な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内外において、本問題に関連する事象発生の報告及び本問題に起因すると思われる健康被害
発生の報告は受けておりません。

令和3年10月21日

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206