令和 3年 10月 28日作成

一般的名称：超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　：全身用MR装置 Prodiva 1.5T

製造番号：82382,82448,83202,83237,83242
対象数量：5台
出荷時期：令和2年11月〜令和3年3月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221
輸入先製造業者名　　：Philips Healthcare（Suzhou）Co.,Ltd.
　　　　　　　　　　　（中華人民共和国）

海外製造元より、本装置の一部の対象装置において、マグネットが冷却できない場合に、マグネット内のヘリウ
ムの圧力をコントロールするために使用されるマグネットアセンブリ内のプレッシャーリリーフバルブ（以下、
当該バルブ）が、3.75psiの代わりに、誤って42psiのバルブが取り付けられている可能性があるとの連絡を受け
ました。海外製造元からの情報によれば、42psiの当該バルブが取り付けられた装置では、圧力が42psiに達する
までヘリウムの圧力は解放されないため、起こる可能性は低いものの、マグネットの冷却が1日以上停止する等
の他のいくつかの特定の条件が重なるような最悪の場合には、マグネット容器の破裂や、ヘリウムガスの急激な
排出や機械部品の放出につながるおそれがあるとのことです。
このため、海外製造元より、本装置の一部の対象装置において、そのマグネットで使用されている当該バルブの
点検を行い、42psiのバルブが取り付けられていた場合には、3.75psiのバルブと交換するとの連絡を受けました
ので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。

マグネットの冷却ができない状態が続き、今回の問題に至った場合、患者、オペレーター、またはサービスエン
ジニアは、以下の影響を受けるおそれがあります。
冷えたヘリウムが急激に排出されることで凍傷のおそれ、非常に大きな音が発生し難聴のおそれ、ヘリウムガス
の急激な排出が部屋の酸素を枯渇させて長期間晒されると窒息のおそれ、そして、マグネットが破裂して部品が
放出されると負傷のおそれが考えられます。
しかしながら、今回の問題に至る可能性は低く、もし本装置の臨床使用中に、今回の不具合事象に至った場合も
、
医療従事者により常に装置および患者は監視されており、直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健
康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内外において、本問題に関連する事象発生の報告及び本問題に起因すると思われる健康被害
発生の報告は受けておりません。

令和3年10月21日

本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する装置である。

納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 石原　雅也、熊谷　英治
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206