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    令和 3年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医科用捲綿子
販売名　　： (1)Ｅｘスワブ００１
　　　　　　 (2)Ｅｘスワブ００２
　　　　　　 (3)Ｅｘスワブ００２Ｔ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Ｅｘスワブ００１
　　　製品番号　：　324009
　　　ロット番号：　0319111
　　　出荷数量　：　36,200本（50本入りで724箱）
　　　出荷時期　：　2019年12月〜2021年9月

（２）Ｅｘスワブ００２
　　　製品番号　：　323996
　　　ロット番号：　0678101
　　　出荷数量　：　5,000本（50本入りで100箱）
　　　出荷時期　：　2018年10月〜2018年11月


（３）Ｅｘスワブ００２Ｔ
　　　製品番号　：　325280
　　　ロット番号：　0089011
　　　出荷数量　：　9,000本（30本入りで300箱）
　　　出荷時期　：　2019年1月〜2019年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンカ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐１‐１　日本橋三井タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10306
外国製造業者：COPAN Italia S.p.A.　（イタリア）
滅菌工程製造所：Steril Milano S.r.l.　（イタリア）

  4. 回収理由

    5. 本製品の滅菌工程を実施する製造所（Steril Milano S.r.l.）において特定の製品ロットで滅菌処理工程におけ
る記録不備が確認され、医療機器として要求される無菌性保証水準を保証できないことが判明いたしました。こ
の情報を受け、本製品の製造工程の妥当性が確認できないため、当該製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取することを目的とした綿棒であり、使用目的が、人体との接触
は短時間かつ接触領域は限定的（主に身体の開口部）であることと、医療従事者の監視下で使用されるものであ
るため、本製品を使用することで重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しております。
なお、これまでに国内外において、当該事象に伴う健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）Ｅｘスワブ００１
本品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取するための綿棒(滅菌済)です。
本品は、咽頭又は角結膜等の比較的広い部位からの検体採取に適しています。

（２）Ｅｘスワブ００２
本品は、ウイルス検査や細菌検査の検体を採取するための綿棒(滅菌済)です。
本品は、鼻腔等の比較的狭い部位からの検体採取に適しています。

（３）Ｅｘスワブ００２Ｔ
本品はウイルス検査や細菌検査の検体を採取するための綿棒(滅菌済)とそれを一時的に収納し，検査場所まで輸
送する際の検体による二次感染の防止を目的として使用する綿棒輸送容器です。
本品は鼻腔等の比較的狭い部位からの検体採取に適しています。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を速
やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林　亘（国内試薬部）
　　　　　 村瀬　充範（試薬学術課）
連絡先　： デンカ株式会社

電話番号： 03-6214-3235
FAX番号 ： 03-6214-3244