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    令和 3年10月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 半夏瀉心湯エキス顆粒ＫＭ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　 出荷数量(個）　　出荷時期
0403085　　　　813　　　　　　　2019年8月〜2021年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 北日本製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県中新川郡上市町若杉５５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00031

  4. 回収理由

    5. 安定性試験においてグリチルリチン酸の規格を逸脱したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. グリチルリチン酸の含量の低下であり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力中等度で，みぞおちがつかえた感じがあり，ときに悪心，嘔吐があり食欲不振で
腹が鳴って軟便又は下痢の傾向のあるものの次の諸症：急・慢性胃腸炎，下痢・軟便，
消化不良，胃下垂，神経性胃炎，胃弱，二日酔，げっぷ，胸やけ，口内炎，神経症

  8. その他

    9. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 北日本製薬株式会社　お客様相談室
連絡先　： 富山県中新川郡上市町若杉５５
電話番号： 0120-444-098（受付時間 9：00〜16：30　土、日、祝を除く）
FAX番号 ： 076-472-6765