令和 3年10月27日作成

一般的名称： 日本薬局方　アジスロマイシン水和物
販売名　　： アジスロマイシン錠250mg「テバ」

PTP60 ブック包装
ロット　　 出荷数量　　出荷時期
ED011　　　　781　　　　 2019年8月21日〜2019年10月15日
ED012　　　　2,674 　　　2019年10月1日〜2020年1月14日

製造販売業者の名称　： 武田テバ薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00115

安定性モニタリングにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
同じ製剤バルクロットを使用した包装日が異なる別ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が
否定できないことから、当該事象に該当する2ロットについて自主回収することといたしました。

溶出が遅延することにより吸収に遅れが生じる可能性がありますが、含量は規格内であることから、本件に起因
する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
なお現在までに本件に関する健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告はございません。

令和3年10月27日

深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、
急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、
副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

納入業者に連絡を入れた上で、回収作業を進めます。

担当者　： 品質保証統括部　大阪GQP部　大阪GQP課
　　　　　 実松　太
連絡先　： 武田テバ薬品株式会社
　　　　　 〒541-0045　大阪府大阪市中央区道修町2丁目3番8号　武田北浜ビル5階
電話番号： 06-7638-6370
FAX番号 ： 06-7638-6381