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    令和 3年10月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ベプリコール錠１００mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ベプリコール錠100mg 100錠PTP包装
製造番号　 出荷時期　 数量
F003D　　　2020/5/13　5795
F005F　　　2020/7/3　 5638

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オルガノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区南青山1-24-3 WeWork Nogizaka
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10128

  4. 回収理由

    5. 製造番号F005Fの長期保存試験（12箇月目）及び同じ条件で製造した製造番号F003Dの参考品の溶出性が承認規格
に適合しない結果が得られたため、当該製造番号の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製造番号の製品を服用した場合、溶出が遅いことによる吸収の遅れにより効果発現が遅延する可能性があり
ますが、溶出遅延による重篤な健康被害のおそれはまずないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる重大な健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・下記の状態で他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合
　持続性心房細動
　頻脈性不整脈（心室性）
・狭心症

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知の上、当該製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オルガノン株式会社　カスタマーセンター
連絡先　： オルガノン株式会社
　　　　　 東京都港区南青山1-24-3　WeWork Nogizaka
電話番号： 0120-095-213