令和 3年10月25日作成

一般的名称： 手動式圧注入調節装置
販売名　　： ＥＮ加圧バッグＣＳ

商品コード：26-268
品番：ＥＮ加圧バッグＣＳ
製造番号：21I
数量：63個

出荷時期：令和3年9月7日〜令和3年10月6日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称：株式会社西山製作所 立売堀工場
登録番号：27BZ000960

本品に関しまして、ニプロ加圧ポンプ（以下「ポンプ」と記載します）に接続した際、エアプラグ接続部より空
気漏れが発生し、加圧できずバッグが規定値まで膨らまない事象をご報告頂きました。
製造業者による調査の結果、特定の製造番号の製品において、ポンプと接続するエアプラグを誤って逆向きに組
み込んでしまっていることが判明いたしました。
従いまして、エアプラグを逆向きに組み込んだ製品全てを自主回収することといたしました。

本品が使用された場合、経腸栄養剤が投与できない可能性が考えられます。ポンプの送気開始から一定時間内に
圧力が規定値に達しない場合、ポンプにエラーが表示され、容易に検出可能であり、重篤な健康被害に至る可能
性はないものと判断しております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和3年10月26日

本品は専用のポンプと組み合わせて、経腸栄養剤投与時に経腸栄養剤を容器から押し出し、投与するために用い
られる加圧バッグです。

納入先代理店及び医療機関等はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関等に対し、自主回収を行う旨を
通知いたします。

担当者　： 長澤、岡田、橋本
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737
FAX番号 ： 06-6375-0171