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令和 3年10月25日作成 令和 3年11月12日訂正(*)
一般的名称及び販売名
販売名 :アルビオン エクシア AL ステイパーフェクト リフトエマルジョン(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
アルビオン エクシア AL ステイパーフェクト リフトエマルジョン (1) OC101(*) 商品 ロット番号:A85、A86、AY9、B7E 出荷数量:6,009個 出荷時期:令和2年8月18日〜令和3年8月3日 宣伝物 ロット番号:A5B、A5C、A6G 出荷数量:3,950個 出荷時期:令和2年5月15日〜令和2年6月19日 (2) OC111(*) 商品 ロット番号:A86、A87、AX5、B7U 出荷数量:4,998個 出荷時期:令和2年8月18日〜令和3年8月4日 宣伝物 ロット番号:A5C、A6G 出荷数量:3,930個 出荷時期:令和2年5月15日〜令和2年6月19日 (3) NA200(*) 商品 ロット番号:A86、A87、B28、B64、B98 出荷数量:7,146個 出荷時期:令和2年8月18日〜令和3年9月13日 宣伝物 ロット番号:A5J、A5K、A6G 出荷数量:3,610個 出荷時期:令和2年5月22日(*)〜令和2年6月19日 (4) NA201(*) 商品 ロット番号:A84、A85、A8J、A98、AX5、B69、B91 出荷数量:21,492個 出荷時期:令和2年8月18日〜令和3年9月13日 宣伝物 ロット番号:A5K、A5L、A6G 出荷数量:7,860個 出荷時期:令和2年5月22日〜令和2年6月19日 (5) NA211(*) 商品 ロット番号:A8A、A8B、A9N、B7U 出荷数量:12,491個 出荷時期:令和2年8月19日〜令和3年8月4日 宣伝物 ロット番号:A5D、A6G 出荷数量:4,410個 出荷時期:令和2年5月19日(*)〜令和2年6月19日 (6) PK301(*) 商品 ロット番号:A87、A8A、AYS 出荷数量:3,495個 出荷時期:令和2年8月18日〜令和2年12月7日 宣伝物 ロット番号:A5J、A6G 出荷数量:3,610個 出荷時期:令和2年5月20日(*)〜令和2年6月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社アルビオン 製造販売業者の所在地: 東京都中央区銀座1-7-10 ヒューリック銀座ビル 許可の種類 : 化粧品製造販売業 許可番号 : 13C0X00402
回収理由
お客様から当該製品を使用した際に、黒い液体が浮いてきたとのご指摘を受け、当該製品を分析したところ、配 合成分が分離したものと容器成分の相互作用により、アルミ皿の黒色染料成分であるクロムと、表面処理剤の一 部であるニッケルが浸食していることが判明したため、当該ロットの自主回収を行なうこととしました。
危惧される具体的な健康被害
ファンデーションと容器の接触面だけに見られる黒い液体部分には、ニッケルとクロムが微量に含まれておりま したが、分析の結果、ニッケルは平均で22.3ppm、クロムは平均で30ppmであることが分かりました。ニッケルと クロムの代表的な健康被害は接触性皮膚炎があります。ニッケルは最終製品の社内品質保証基準にて安全性基準 値を満たしており、安全上問題ないと判断しております。またクロムについては、配合原料の基準として30ppm 以下と定めていますが、最大値で34ppmが検出されたため、最終製品の安全性基準の目安として、革製品のクロ ム含有量の基準(日本エコレザー基準(JES)を参考とし、溶出クロムは皮膚接触で、エキストラ用(36ヶ月未 満の乳幼児)では50ppm、成人(36ヶ月以上)では200ppmであることから、弊社としては厳しくみてもエキスト ラ用の50ppm以下であることと、使用しているクロムは三価クロムであり、医薬品の元素不純物ガイドライン(I CH Q3D)のクラス分けにあるように毒性は低いため、肌への影響は無いものと判断いたしました。重篤な健康被 害が発生する恐れはないと考えております。また、現在まで健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和3年10月25日
効能・効果又は用途等
ファンデーション
その他
納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知したうえで、速やかに回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者 甲 栄一 連絡先 : 株式会社アルビオン 埼玉県熊谷市船木台4-1-1 電話番号: 0493-77-0213 FAX番号 : 0493-39-0705