令和 3年10月25日作成
令和 4年 01月21日訂正(*)

　　一般的名称： SARSコロナウイルス核酸キット
　　販売名　　： アプティマ SARS-CoV-2

　　 (１）アプティマSARS-CoV-2
　　　　　対象ロット： 296620A
　　　　　数量　　　： 200個
　　　　　出荷時期　： 令和３年６月１０日から６月２８日

　　（２）アプティマSARS-CoV-2
　　　　　対象ロット： 296620B
　　　　　数量　　　： 196個 (*)
　　　　　出荷時期　： 令和３年６月１０日から６月２８日

　製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
　製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
　許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　： 13E1X80022
　外国製造業者：Hologic, Inc. 米国（登録番号:EG30480005)
　　　　　　　　Hologic LTD　 英国（登録番号:EG20500008)

　製造元の調査の結果、対象ロットにおいて製品を構成する試薬の一部が本邦において、
　更新が切れた外国製造所で製造されたことが判明したため。

　本品は、生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）に用いる
　体外診断用医薬品です。
　本品の対象ロットは、今後製造が見込まれないとのことから、本邦では登録更新をせず、
　失効済みの外国製造所（Hologic, Inc.:EG30480380）で製造された構成品を含む製品が、
　Hologic, Inc. （登録番号:EG30480005)の製品として入荷したものです。過去より弊社
　の主力品である、アプティマ　Combo2 クラミジア/ゴノレア（承認番号：21700AMY0021000)を
　製造してきた製造所であり、安全性に関連する事象は発生しておりません。このため、
　本事象により、重篤な健康被害の原因になるとは考えられません。
　なお、これまでに国内外で本件に起因した健康被害の報告はありません。

　令和03年10月22日

　生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

　納入先についてはすべて把握しております。
　順次、電話等により医療機関への情報伝達を進めて参ります。

　担当者　： ホロジックジャパン株式会社　薬事品質メディカル統括部
　　　　　 田倉　昭英　（080-9644-1990）
　　　　　 川島　秀幸　 (070-1571-4991)
　連絡先　： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル