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令和 3年10月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胆管拡張用カテーテル 販売名 ： RX ハリケーン ディラテーション バルーン
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：M00545890 ロット： 25771760 26087172 26087173 26123181 27074109 27162321 品番：M00545900 ロット： 25771767 25771768 25771771 25916271 25947675 25947904 26000475 26000696 2608 7174 26123185 26175466 26207976 26406517 26406519 26406520 26511846 26512444 2651 2445 26512448 26559541 26559547 26651717 26665450 26685872 26685873 26699188 2669 9190 26769421 26778893 26808195 26848717 26872358 26906629 26919044 26956472 2695 6474 27074112 27121622 27121624 27162322 27162324 27183306 27183307 27183308 2720 3713 27255211 27340636 品番：M00545910 ロット： 25771772 26010392 26051928 26087733 26123186 26175469 26429810 26581406 2702 6985 27255234 品番：M00545920 ロット： 25771776 25771777 25836084 25836088 25878980 25975775 25975776 25975777 2599 5786 26058291 26058294 26058295 26087734 26207984 26207991 26240370 26284143 2635 0406 26406527 26473772 26500637 26500638 26512480 26559548 26581408 26582105 2658 2106 26588074 26588076 26638830 26685875 26685876 26685877 26685879 26699194 2672 8784 26778894 26793783 26848722 26848725 26871170 27009668 27062054 27065833 2710 0017 27100241 27121582 27121584 27121620 27182898 27203771 27255221 27308424 2733 5092 27340633 27384713 品番：M00545930 ロット： 25947916 25947918 26010397 26058298 26406532 品番：M00545940 ロット： 25836093 25836095 25836098 25878556 25894782 25939684 25940131 25947920 2594 7921 25975779 25975780 25975781 25975784 25975785 25975786 26000582 26000583 2605 1927 26058425 26096221 26096223 26123192 26123193 26123194 26123196 26175500 2620 7992 26207995 26207996 26240374 26240378 26247280 26247282 26324758 26324762 2636 6761 26366766 26395974 26406534 26406536 26435582 26473776 26491312 26491313 2649 1314 26491319 26491480 26512490 26551465 26551467 26551470 26614800 26614801 2665 1712 26706793 26760456 26760458 26760520 26760521 26760525 26799125 26799127 2679 9128 26818882 26818883 26818884 26818885 26818886 26818888 26818889 26818890 2681 8891 26848731 26888167 26888168 26910996 26919048 26919049 26919341 27008813 2700 8815 27008816 27008817 27009671 27027285 27027286 27027287 27055010 27065838 2706 5839 27074113 27074114 27100243 27110098 27121589 27183301 27203774 27203777 2720 3779 27255226 27255227 27255229 27255233 27269959 27308426 27335097 27347596 2740 7169 品番：M00545950 ロット： 25836146 26058426 26123197 27121592 品番：M00545960 ロット： 25819946 25819947 25819948 25850477 25850479 25850540 25878986 25878987 2587 8989 25878990 25930854 25940128 25940129 26010400 26123240 26123241 26123242 2612 3243 26123252 26123253 26175503 26175504 26175505 26247286 26247289 26284154 2628 4156 26324773 26406560 26406562 26491481 26491483 26549973 26581409 26600544 2662 1751 26628098 26675080 26706795 26706796 26758738 26760529 26779086 26779090 2677 9092 26848734 26848735 26848736 26919343 26919345 26940195 26940197 26940198 2699 0987 26990988 26990990 27008810 27008812 27233915 27263158 27263159 27265233 2726 5234 27269980 27269981 27335462 27347597 27428069 出荷数量：8,274本 出荷時期：2020年9月〜2021年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国
回収理由
ＲＸ ハリケーン ディラテーション バルーン（以下、「本製品」という）の一部ロットにおいて、バルーンの ピンホール（以下、「本事象」という）に関する報告の増加が認められました。そのため、当該事象が認められ た特定ロットを対象に自主回収を行うことを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象に伴う健康被害として、製品の交換による手技時間の延長が確認されております。また、バルーンのピン ホールが発生した場合、手技中に容易に検出可能であり、医師の管理下で適切な処置が可能であるため、重篤な 健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。なお、現時点において国内及び海外のいずれにおいて も、本事象に関連した重篤な健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和3年10月22日
効能・効果又は用途等
本品は、オッディ括約筋もしくは胆管の狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルである。
その他
当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 三森夏絵、武田邦子 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス 電話番号： 03-6853-7090 出荷に関する問合わせ 0120-414566 FAX番号 ： 03-6853-7380 出荷に関する問合わせ 0120-989694