閉じる 
    令和 3年10月21日作成

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Amplatzer　バスキュラープラグII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：9-AVP2-016
ロット番号：7977776
数量：1個
出荷時期：令和3年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造元の名称及び国名：Abbott Medical(Plymouth)、米国

  4. 患者モニタリング理由

    5. 国内外の医療機関より、ラベルに表示された製品とパッケージ内の製品が異なるという報告を受領しました。調
査の結果、製造時に10mmのAVPII(Model:9-AVP2-010/ロット番号:7983776)と16mm のAVPII (Model:9-AVP2-016/
ロット番号:7977776)の中身の入れ違いがあったことが判明しました。国内では、16mmのAVPIIのラベルが貼られ
たパッケージ内に、10mmのAVPIIが入った製品が1個出荷され、その1個は、患者に留置されていることを確認し
ました。その為、自主回収を実施することといたしました。なお、Model:9-AVP2-010/ロット番号:7983776は国
内への入荷はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 16mmの代わりに10mmのAVPIIを使用すると、手技の遅延および/または、小さなサイズを留置したことによる残存
シャントまたはデバイス塞栓につながる可能性があります。しかし、手技は医師の監視下で行われ、画像診断を
通して追加デバイスの留置等の適切な処置が施されるため、患者様が重篤な健康被害に至る可能性はありませ
ん。これまでに、患者様への重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和3年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的に動静脈に留置することで血流を遮断させる血管塞栓用デバイスである。動静脈奇形、瘤、動静
脈瘻等の異常血管、出血性病変、肝臓腫瘍等に使用する。ただし、心臓及び頭蓋内血管への適応を除く。

  8. その他

    9. 市場には、回収対象製品が残っていないことを確認しております。また、回収対象製品が納品され、使用された
施設(1施設)は特定しております。当該施設に対して文書による情報提供を行い、手技中・手技後の画像診断を
通して留置状態に問題がないことの確認を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944