令和 3年10月18日作成

一般的名称： 歯科診査・治療用チェア
販売名　　： (1)シェルト　チェア
　　　　　　 (2)ラポールｉ　チェア
　　　　　　 (3)ベルヴィータカンターチェア
　　　　　　 (4)ベルヴィータ前折れチェア
　　　　　　 (5)プレシア　チェア
　　　　　　 (6)クレールチェア

（１）シェルト　チェア
製造番号：AC21B0095、AC21B0096、AC21B0097、AC21B0117、AC21B0197、AC21B0198、AC21B0230、AC21B0290、AC
21B0291、AC21B0292、AC21B0293、AC21B0294、AC21B0295、AC21B0296、AC21B0297、AC21B0323、AC21B0324、AC2
1B0352、AC21B0353、AC21C0099、AC21C0152、AC21C0306、AC21C0319、AC21C0320、AC21C0365、AC21D0029、AC21
D0112、AC21D0125、AC21D0126、AC21D0127、AC21D0247、AC21D0310、AC21D0311、AC21D0324、AC21D0325、AC21D
0326
数量　　：３６台
出荷時期：令和３年２月８日〜令和３年４月２７日
（２）ラポールｉ　チェア
製造番号：AC21C0227、AC21D0276
数量　　：２台
出荷時期：令和３年３月１８日〜令和３年４月２２日
（３）ベルヴィータカンターチェア
製造番号：AC21B0177、AC21B0364、AC21B0365、AC21B0366、AC21C0014、AC21C0055、AC21C0126、AC21C0207、AC
21C0208、AC21C0209、AC21C0210、AC21C0211、AC21C0212、AC21C0213、AC21C0222、AC21C0346、AC21C0347、AC2
1C0348、AC21D0037、AC21D0232、AC21D0233、AC21D0234、AC21D0235、AC21D0319、AC21D0320、AC21D0329、AC21
D0330、AC21D0331、AC21D0332、AC21D0333、AC21D0334
数量　　：３１台
出荷時期：令和３年２月１５日〜令和３年４月２８日
（４）ベルヴィータ前折れチェア
製造番号：AC21B0224、AC21B0276、AC21B0287、AC21B0288、AC21C0015、AC21C0063、AC21C0064、AC21C0170、AC
21C0223、AC21C0224、AC21C0225、AC21C0226、AC21C0278、AC21C0279、AC21C0280、AC21D0068、AC21D0069、AC2
1D0213、AC21D0236、AC21D0237、AC21D0238、AC21D0239、AC21D0240
数量　　：２３台
出荷時期：令和３年２月１７日〜令和３年４月２１日
（５）プレシア　チェア
製造番号：AC21B0181、AC21B0182、AC21B0298、AC21D0191、AC21D0192、AC21D0193、AC21D0223
数量　　：７台
出荷時期：令和３年２月１５日〜令和３年４月２０日
（６）クレールチェア
製造番号：AC21B0122、AC21B0360、AC21B0361、AC21C0109、AD21B0173、AD21B0174、AD21B0175、AD21B0177、AD
21B0178、AD21B0179、AD21B0180、AD21B0181、AD21B0182、AD21B0183、AD21B0208、AD21B0225、AD21B0226、AD2
1B0227、AD21B0228、AD21B0229、AD21B0230、AD21B0231、AD21B0232、AD21B0233、AD21B0234、AD21B0235、AD21
B0236、AD21B0237、AD21B0238、AD21B0239、AD21B0240、AD21B0241、AD21B0242、AD21B0243、AD21B0244、AD21B
0248、AD21C0028、AD21C0040、AD21C0041、AD21C0052、AD21C0053、AD21C0054、AD21C0079、AD21C0080、AD21C0
108、AD21C0109、AD21C0176、AD21C0177、AD21C0183、AD21C0184、AD21C0185、AD21C0186、AD21C0199、AD21C02
00、AD21C0303、AD21C0329、AD21C0330、AD21C0331、AD21C0332、AD21C0350、AD21C0351、AD21C0352、AD21C035
3、AD21C0354、AD21C0355、AD21D0111、AD21D0112、AD21D0113、AD21D0126、AD21D0127、AD21D0128、AD21D015
9、AD21D0160、AD21D0161、AD21D0191、AD21D0214、AD21D0215、AD21D0216、AD21D0217、AD21D0236、AD21D023
7、AD21D0238、AD21D0239、AD21D0240、AD21D0241、AD21D0242、AD21D0243、AD21D0244
数量　　：８８台
出荷時期：令和３年２月９日〜令和３年４月２７日

製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社 大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042

2021年4月に医療機関から、本製品に搭載している枕部を使用時、患者が頭を乗せるとずれるという情報を入手
しました。
調査の結果、2021年2月から4月にかけて製造した枕部の製造工程における枕角度調整用ギヤ部のボルト締め込み
不足によって、枕固定時に枕がずれることが判明しました。
枕固定後は、枕部の左右を把持した状態で両側を激しく上下に動かさない限りは締結ボルトが緩むことはないた
め、治療中において枕がずれて事故が発生する可能性は極めて低いですが、長きにご使用いただく中において
は、弊社が想定していない締結ボルトの緩みによって安全性・有効性への影響が否定できないため、同期間にて
製造された枕部を搭載している製品に対して、締結ボルトを増し締めする自主改修を行います。

治療中に発生した場合、それに伴い患者頭部が動くことにより、歯科医師の手元が不安定になり切削器具等で患
者口腔内を損傷する可能性があります。
ただし、製品取り扱い説明書において、枕調整後の固定確認を行うことの情報提供をさせていただいているこ
と、また通常は、使用者が治療準備段階で枕を操作するため、枕固定時に締結ボルトが緩んでいた場合は使用者
が枕を固定できない状況を確認できることから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。
なお、現在までに本件についての健康被害の報告は受けておりません。

令和3年10月19日

本機器は、歯科診療室などの床に設置・固定し、患者の診査及び治療に使用する電動油圧式の歯科診査・治療用
チェアである。

当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に出向き改修を実施します。

担当者　： 製品法規制管理部　高瀬　慶和
連絡先　： タカラベルモント株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
電話番号： 06-6212-5348
FAX番号 ： 06-6212-3697