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    令和 3年10月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： ENDURANT II ステントグラフトシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番号：ETTF2323C70EJ
シリアル番号：V30629692, V30629693, V30629694

型番号：ETTF2828C70EJ
シリアル番号：V30624649

型番号：ETUF2314C102EJ
シリアル番号：V30623217

型番号：ESBF2814C103EJ
シリアル番号：V30616743, V30616746, V30616748


数量：8個
出荷時期：令和3年9月8日〜令和3年9月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

  4. 回収理由

    5. 海外製造元における調査の結果、本製品のデリバリーシステム（以下、「当該品」という。）の一部において、
部品に不良がある可能性が判明しました。特定のロット番号の部品を用いて製造された当該品を使用した場合、
留置時にステントグラフトに展開不良が発生するおそれがあります。
2021年10月12日現在、海外において本事象が発生した事例1件の報告を受領しました。本症例においては、展開
時に不具合が生じたステントグラフトは最終的に展開させることができ、患者様への健康被害は発生いたしませ
んでした。しかしながら、使用されたデリバリーシステムを分析したところ、スピンドルがスピンドルチューブ
から外れていることが認められました。そのため、弊社は同様事象の発生が否定できない特定ロット番号の部品
を用いて製造された一部シリアル番号の製品を自主回収いたします。現時点までに、国内において同様の事例の
報告は受領しておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象の当該品を使用した場合、留置時にステントグラフトに展開不良が発生するおそれがあります。万一、本事
象が発生した場合、デリバリーシステムおよびステントグラフトを抜去するため、開腹術を要する可能性があり
ますが、医療従事者の厳重な監視の元で適切な処置がなされるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断
しております。
本事象は、ステントグラフト留置時に発生する不具合であり、既に留置されたステントグラフトに影響はありま
せん。過去に本製品を使用して治療された患者様に対しましては、本事象に関連して追加の処置を必要としない
こと、また、市場にある未使用の対象製品は既に隔離されていることから、本件に関連した有害事象が発生する
おそれはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、以下の解剖学的条件のすべてを満たす腎動脈下腹部大動脈瘤(腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む)の血管
内治療に適用する。
・腸骨動脈及び大腿動脈のサイズ、形態等が血管アクセス及びデリバリーシステムの挿入並びに各種併用カテー
テルの使用に適していること。
・中枢側大動脈頸部長が10mm 以上であること。
・腎動脈下大動脈頸部の屈曲角度が60 度以下であること。
・末梢側固定長が15mm 以上であること。
・大動脈頸部径が19〜32mm であること。
・腸骨動脈径が 8〜25mm であること。
・血管形態が、血管内治療に適していること。

  8. その他

    9. 市場にある未使用の対象製品は既に隔離されています。隔離された未使用の対象製品の回収を速やかに実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・市販後安全管理
　　　　　 代田はづき／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675