閉じる 
    令和 3年10月15日作成
令和 4年 2月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： オリジナル　イリザロフ　システム用手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：71070341
構成品名：ワイヤーテンショナー　グラファイト
対象ロット(*)：20LP02817,20MP03124,20LP02812,20LP02816,21BP00271,21BP00272,20LP02827,20LP02813
数量(*)：18個
出荷時期(*):2020年12月〜2021年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew, Inc. （アメリカ合衆国）
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業登録番号　　　：BG30400715
登録年月日　　　　　　　：平成29年12月10日

  4. 回収理由

    5. 米国製造元において、サプライヤーから当該器械内部に設置されているプラスティック製のワッシャーについ
て、仕様とは異なる材質が使用されているとの報告を受け、当該製造ロット全数量の回収を行うことと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 起こりうると想定される不具合事象として、オートクレーブ滅菌の過程で劣化及び破損する可能性があり、その
結果、正常に機能しない可能性があることが考えられます。本品の使用前の動作確認において不具合が検出され
た場合、患者様に使用されることはありません。また、万が一使用中に本事象が確認された場合には、代替手段
への移行等により手術時間が延長となる恐れがあります。しかしながら、本製品は医療従事者の管理下で使用さ
れることから、直ちに適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害には至らないと考えます。
なお、国内において本件に起因する健康被害及び不具合等の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は骨接合術等の骨手術に用いる手術器械である。本品は手動式で再使用可能である。

  8. その他

    9. (*)下記ロットは物流倉庫にて確保済みである。
20LP02812,20LP02816,21BP00271,21BP00272,20LP02827,20LP02813

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 檜垣、坂本
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビルA館3階
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321