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    令和 3年10月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： Legacy　ＨＡインプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：001-834711
ロット番号：166297
出荷数：15個
出荷時期：2020年10月16日〜2021年6月24日

製品番号：001-834713
ロット番号：166300
出荷数：15個
出荷時期：2021年1月13日〜2021年7月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラテックス
製造販売業者の所在地： 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00053
製造所　　　　　　： Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC
所在地　　　　　　： 3050 E. Hillcrest Drive， Thousand Oaks， CA 91362， USA
外国製造所登録番号： BG30402152

  4. 回収理由

    5. 海外の製造元から、歯科インプラントの2つの製造ロットについて、パッケージのラベルに対し内部の製品が一
部入れ替わっていた事例が報告され、
カタログ番号：834711（インプラント長さ11.5mm）のラベル表記に対し、834713（インプラント長さ13mm）が、
カタログ番号：834713（インプラント長さ13mm）のラベル表記に対し、834711（インプラント長さ11.5mm）が
パッケージされている可能性があるとの内容です。
国内に輸入された製品については全数受入検査をしておりますが、パッケージ内製品の入れ替わりを完全に否定
することが出来ないため、該当製品の自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療機関で歯科医師の監視下で使用されます。
インプラント埋入の為の設計より1.5mm長いインプラントを埋入しようとした場合、顎骨内に完全に埋入しきれ
ない可能性があり、埋入中のインプラントを除去し、再埋入のための手術が必要となる場合があります。
設計より1.5mm短いインプラントが埋入された場合、インプラントの初期固定が不足し、オッセオインテグレー
ションまでの期間が伸びてしまう可能性があります。
万が一、長さ違いのインプラントが埋入された治療が継続され、それによる不適合が発生した場合であっても、
オッセオインテグレーションが得られ、上部構造の補綴物が装着されるまでの治療完了前に、歯科医師によって
適切な処置がなされるため、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。
尚、これまでに国内外において、本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに自主回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬制部 薬事品質課 佐藤 拓哉
連絡先　： 株式会社インプラテックス
　　　　　 東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
電話番号： 03-5850-8555
FAX番号 ： 03-5850-8505