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令和 3年10月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： アーティス ｚｅｅｇｏ
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： アーティス ｚｅｅｇｏ 製造番号： 160125, 160358, 161203 数量 ： 3台 出荷時期： 平成21年3月から平成28年9月 合計 ： 3台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
改修理由
輸入先製造元でのシステム機能試験において、患者テーブルの回転がいずれの方向でも4度を超えた場合、オプ ション品であるワークステーションのソフトウエアが患者テーブルの回転を不正確に解釈してしまう可能性があ ることを確認しました。この結果、3D画像再構成が患者に対して最大5度回転した状態で表示され、この画像が システムによって不適切に使用されてしまう可能性があります。 輸入先製造元検証の結果、特定の状況下で、患者テーブルの回転位置センサーからデータを取得するのではな く、ワークステーションのソフトウェアがテーブル回転の数値を不正確に計算してしまうことが判明しました。 輸入先製造元の指示に従い、ワークステーションのソフトウエアアップデートを改修として実施することを決定 しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、以下のような事態が引き起こされ、患者に対して適切な治療が行われないおそれがあり ます。 ・位置が不正確なことにより「Adjust 3D image」および「Adjust C-arm」機能に影響が生じる ・2D/3Dのオーバーレイやsyngo Needle Guidanceの穿刺パスとの重ね合わせ表示に不一致が生じる ・レーザークロス（syngo Needle Guidanceのブルズアイビューなど）の位置に不一致が生じる しかしながら、患者の診断、治療は様々な臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、当該装置の画 像のみで医療処置が行われるものではありませんので、本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無い と考えます。 現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
令和3年10月14日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す ること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質部 塩見 典宏/伊藤 徳行 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574 FAX番号 ： 03-3493-7491