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    令和 3年10月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントキット
　　　　　　 (2)トロポニンキット
　　　　　　 (3)プロカルシトニンキット
販売名　　： (1)バイダス アッセイキット NT-proBNP2
　　　　　　 (2)バイダス アッセイキット 高感度トロポニン I
　　　　　　 (3)バイダス アッセイキット B・R・A・H・M・S PCT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)バイダス アッセイキット NT-proBNP2
対象ロット：1008693930
数量：4箱
出荷時期：令和3年08月03日〜08月31日

対象ロット：1008747590
数量：3箱
出荷時期：令和3年08月31日

(2)バイダス アッセイキット 高感度トロポニン I
対象ロット：1008576310
数量：7箱
出荷時期：令和3年04月06日〜09月16日

(3)バイダス アッセイキット B・R・A・H・M・S PCT
対象ロット：1008562400
数量：20箱
出荷時期：令和3年05月11日〜06月01日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　bioMerieux sa (フランス)

  4. 回収理由

    5. 各種バイダス アッセイキットの製造に使用された特定の原料蛍光基質バッチにおいて、経時的な劣化速度が通
常の原料バッチよりも早く、使用期限内に蛍光強度の許容上限値を超えてエラーが発生する可能性があることが
分かりました。このため、各製造ロットについてエラーが生じる可能性高くなる期限を計算したところ、対象
ロットでは既にエラーが生じる可能性が高いことが判明したため、回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生することにより、測定が行えず検査結果の遅延が生じる可能性がありますが、診断は、当該製品に
よる検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、本事象に
より重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月12日　出荷先の販売業者から情報提供を開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)バイダス アッセイキット NT-proBNP2
　 血清または血漿中のヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメントの測定
(2)バイダス アッセイキット 高感度トロポニン I
　 血清または血漿中の心筋トロポニンＩの測定
(3)バイダス アッセイキット B・R・A・H・M・S PCT
　 血清中または血漿中のプロカルシトニン(PCT)の測定 (敗血症(細菌性)の鑑別診断及び重症度判定の補助)

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先である販売業者において納入先を特定し、それら納入先に情報提供を行い、自主回収を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　曽根　裕
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
電話番号： 080-2240-8994
FAX番号 ： 03-6834-2667