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令和3年10月12日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： 血管造影X線診断装置 Azurion
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：722067 製造番号 ：49, 199, 252 製品コード：722068 製造番号 ：61, 98, 100, 112, 163, 208, 224, 281, 430, 498, 507 製品コード：722079 製造番号 ：294, 500, 635, 893 製品コード：722221 製造番号 ：11 製品コード：722223 製造番号 ：107, 166 製品コード：722224 製造番号 ：61, 83, 96, 118, 137, 142, 144, 168, 212, 473 製品コード：722225 製造番号 ：9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 27, 32, 34, 35, 36, 42, 58, 59, 60, 61, 64, 80 製品コード：722226 製造番号 ：28, 30, 31, 33, 34, 35, 38, 40, 42, 43, 46, 49, 56, 62, 64, 68, 69, 70, 71, 73, 77, 79, 89, 91, 92, 96, 106, 110, 115, 128, 137, 154, 156, 172 対象数量 ：88台 出荷時期 ：2018年2月から2021年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)
改修理由
海外製造元より、本製品の特定のソフトウェアバージョン（2.1.x)の問題により、当該装置のアームスタンドや テーブルを、ライブ画像またはリファレンス画像に基づいた位置、以前に保存された位置もしくは事前に設定さ れた投影位置に動かすために使用されるオートポジションコントロールボタンと、フロートテーブルトップボタ ンの両方を同時に押すか離すと、当該装置がテーブルをロックアップしてX線イメージングを使用できなくなる 可能性があるとの連絡を受けました。 このため、海外製造元より、特定のソフトウェアバージョン（2.1.x）の当該装置について、上記問題の対策の ため、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を 行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
上記の操作により当該装置がテーブルをロックアップしX線イメージングが使用できなくなった場合、装置の再 起動が必要になるため、手技の遅れにつながるおそれがあります。 しかしながら、当該装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、 異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができますので重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えております。 なお、現在まで国内外において本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
2021年10月8日
効能・効果又は用途等
循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体 画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石原 雅也、熊谷 英治 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206