閉じる

    令和 3年10月12日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 植込み能動型機器用プログラマ
    販売名  : ケアリンク SmartSync Device Manager
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 本品のモバイルアプリケーション(以下、ソフトウェアともいう)がダウンロード可能な
    タブレット端末の製造番号:
    
    DLXY8165LMW0, DLXY90PSLMW0, DLXY91RALMW0, DLXY92SMLMW0, DLXYC03PLMW0,
    DLXYC0C0LMW0, DLXYC0R8LMW0, DLXYC4BKLMW0, DLXYC4D1LMW0, DLXYC57CLMW0,
    DLXYC5N0LMW0, DLXYC5R3LMW0, DLXYD0ZNLMW0, DLXYF04MLMW0, DLXYF0C6LMW0,
    DLXYF0LLLMW0, DLXYF171LMW0, DLXYH0EGLMW0, DLXYH283LMW0, DLXYH338LMW0,
    DMPX703UJ2D2, DMPX7046J2D2, DMPX7052J2D2, DMPX706XJ2D2, DMPX708AJ2D2,
    DMPX70A6J2D2, DMPX70C4J2D2, DMPX70CQJ2D2, DMPX70D8J2D2, DMPX70G4J2D2,
    DMPX70K1J2D2, DMPX70LHJ2D2, DMPX70LWJ2D2, DMPX70P5J2D2, DMPX70VNJ2D2,
    DMPX82VDJ2D2, DMPX82YZJ2D2, DMPX9079J2D2, DMPX907GJ2D2, DMPX907WJ2D2,
    DMPX908GJ2D2, DMPX9092J2D2, DMPX90ADJ2D2, DMPX90AXJ2D2, DMPX90BNJ2D2,
    DMPX90CXJ2D2, DMPX90D7J2D2, DMPX90DFJ2D2, DMPX90DMJ2D2, DMPX90EAJ2D2,
    DMPX90EFJ2D2, DMPX90ETJ2D2, DMPX90F5J2D2, DMPX90FPJ2D2, DMPX90GUJ2D2,
    DMPX90HYJ2D2, DMPX90J9J2D2, DMPX90JJJ2D2, DMPX90KEJ2D2, DMPX90Q2J2D2,
    DMPX90QMJ2D2, DMPX90WTJ2D2, DMPX910TJ2D2, DMPX92WNJ2D2, DMPX9338J2D2,
    DMPX9350J2D2, DMPXC0YLJ2D2, DMPXC17NJ2D2, DMPXC17PJ2D2, DMPXC186J2D2,
    DMPXC18ZJ2D2, DMPXC19MJ2D2, DMPXC19XJ2D2, DMPXC1BVJ2D2, DMPXC1CLJ2D2,
    DMPXC1D5J2D2, DMPXC1DCJ2D2, DMPXC1DJJ2D2, DMPXC1DKJ2D2, DMPXC1E8J2D2,
    DMPXC1F7J2D2, DMPXC1GAJ2D2, DMPXC1GNJ2D2, DMPXC1GWJ2D2, DMPXC1JXJ2D2,
    DMPXC1K4J2D2, DMPXC1MZJ2D2, DMPXC1NNJ2D2, DMPXC1NPJ2D2, DMPXC1P5J2D2,
    DMPXC1SBJ2D2, DMPXC1TRJ2D2, DMPXC1U1J2D2, DMPXC1U9J2D2, DMPXD1WQJ2D2,
    DMPXF03WJ2D2, DMPXF0FYJ2D2, DMPXF0HBJ2D2, DMPXF0RRJ2D2, DMPXF0SNJ2D2,
    DMPXF0SXJ2D2, DMPXF0TXJ2D2, DMPXF0VGJ2D2, DMPXF16KJ2D2, DMPY403VLMW0,
    DMPY4077LMW0, DMPY40D1LMW0, DMPY40F1LMW0, DMPY40F5LMW0, DMPY40JBLMW0,
    DMPY40JVLMW0, DMPY40LALMW0, DMPY40MVLMW0, DMPY40NJLMW0, DMPY40PNLMW0,
    DMPY40SDLMW0, DMPY40SFLMW0, DMPY40TQLMW0, DMPY40ULLMW0, DMPY40UPLMW0,
    DMPY5014LMW0, DMPY503JLMW0, DMPY504LLMW0, DMPY504RLMW0, DMPY5060LMW0,
    DMPY5062LMW0, DMPY506ALMW0, DMPY506BLMW0, DMPY506CLMW0, DMPY506JLMW0,
    DMPY506KLMW0, DMPY506SLMW0, DMPY507VLMW0, DMPY508LLMW0, DMPY508NLMW0,
    DMPY509LLMW0, DMPY50AGLMW0, DMPY50APLMW0, DMPY50B2LMW0, DMPY50BHLMW0,
    DMPY50CRLMW0, DMPY50CYLMW0, DMPY50D3LMW0, DMPY50EULMW0, DMPY50FXLMW0,
    DMPY50GBLMW0, DMPY50GKLMW0, DMPY50GPLMW0, DMPY50H1LMW0, DMPY50JKLMW0,
    DMPY50JSLMW0, DMPY50JULMW0, DMPY50JZLMW0, DMPY50K3LMW0, DMPY50KMLMW0,
    DMPY50LHLMW0, DMPY50LTLMW0, DMPY50N2LMW0, DMPY50PBLMW0, DMPY50QVLMW0,
    DMPY50UHLMW0, DMPY50VWLMW0, DMPY511FLMW0, DMPY517GLMW0, DMPY517TLMW0,
    DMPY518FLMW0, DMPY5192LMW0, DMPY5199LMW0, DMPY519FLMW0, DMPY51AQLMW0,
    DMPY51AWLMW0, DMPY51AYLMW0, DMPY51B1LMW0, DMPY51BVLMW0, DMPY600CLMW0,
    DMPY602RLMW0, DMPY603DLMW0, DMPY6047LMW0, DMPY6066LMW0, DMPY609JLMW0,
    DMPY60ABLMW0, DMPY60DWLMW0, DMPY60FELMW0, DMPY60HCLMW0, DMPY60HXLMW0,
    DMPY60J6LMW0, DMPY60JFLMW0, DMPY60JTLMW0, DMPY60M4LMW0, DMPY60PQLMW0,
    DMPY60PRLMW0, DMPY60QKLMW0, DMPY701PLMW0, DMPY7033LMW0, DMPY7056LMW0,
    DMPY709LLMW0, DMPY70ACLMW0, DMPY70LWLMW0, DMPY70NLLMW0, DMPY70VQLMW0,
    DMPY70VSLMW0, DMPY70YWLMW0, DMPY70Z8LMW0, DMPY7103LMW0, DMPY710ZLMW0,
    DMPY7132LMW0, DMPY713CLMW0, DMPY7156LMW0, DMPY715QLMW0, DMPY7164LMW0,
    DMPY716ELMW0, DMPY717WLMW0, DMPY7187LMW0, DMPY718PLMW0, DMPY71B6LMW0,
    DMPY71BDLMW0, DMPY71BFLMW0, DMPY71BPLMW0, DMPY71BULMW0, DMPY71DALMW0,
    DMPY71DDLMW0, DMPY71FCLMW0, DMPY71FELMW0, DMPY71FRLMW0, DMPY71FWLMW0,
    DMPY71GWLMW0, DMPY71H1LMW0, DMPY71H9LMW0, DMPY71HTLMW0, DMPY71HYLMW0,
    DMPY71J1LMW0, DMPY71J5LMW0, DMPY71JNLMW0, DMPY71JPLMW0, DMPY71KELMW0,
    DMPY71KTLMW0, DMPY71LCLMW0, DMPY71LMLMW0, DMPY71M0LMW0, DMPY71M2LMW0,
    DMPY71MBLMW0, DMPY71MHLMW0, DMPY71N7LMW0, DMPY71NPLMW0, DMPY71P3LMW0,
    DMPY71P4LMW0, DMPY71P7LMW0, DMPY71PDLMW0, DMPY71PQLMW0, DMPY71PZLMW0,
    DMPY71Q4LMW0, DMPY71QRLMW0, DMPY71QTLMW0, DMPY71QZLMW0, DMPY71R1LMW0,
    DMPY71RCLMW0, DMPY71RHLMW0, DMPY71RLLMW0, DMPY71SBLMW0, DMPY71SFLMW0,
    DMPY71SHLMW0, DMPY71SRLMW0, DMPY71SWLMW0, DMPY71TCLMW0, DMPY71TDLMW0,
    DMPY71U9LMW0, DMPY71UPLMW0, DMPY71V5LMW0, DMPY71VPLMW0, DMPY71VTLMW0,
    DMPY71VWLMW0, DMPY71X3LMW0, DMPY71XELMW0, DMPY71XFLMW0, DMPY71XGLMW0,
    DMPY71XJLMW0, DMPY71XPLMW0, DMPY71Y5LMW0, DMPY71Y6LMW0, DMPY71YDLMW0,
    DMPY71YQLMW0, DMPY71Z0LMW0, DMPY71Z2LMW0, DMPY71Z9LMW0, DMPY71ZDLMW0,
    DMPY71ZXLMW0, DMPY720HLMW0, DMPY720LLMW0, DMPY720QLMW0, DMPY720SLMW0,
    DMPY7217LMW0, DMPY721DLMW0, DMPY721QLMW0, DMPY721SLMW0, DMPY721ZLMW0,
    DMPY7220LMW0, DMPY7222LMW0, DMPY7226LMW0, DMPY722RLMW0, DMPY722ULMW0,
    DMPY722WLMW0, DMPY723ALMW0, DMPY723CLMW0, DMPY723DLMW0, DMPY723LLMW0,
    DMPY723NLMW0, DMPY7249LMW0, DMPY724CLMW0, DMPY724JLMW0, DMPY724MLMW0,
    DMPY724WLMW0, DMPY724XLMW0, DMPY7259LMW0, DMPY725PLMW0, DMPY7262LMW0,
    DMPY7265LMW0, DMPY7269LMW0, DMPY726CLMW0, DMPY726JLMW0, DMPY727YLMW0,
    DMPY7288LMW0, DMPY728JLMW0, DMPY728LLMW0, DMPY728SLMW0, DMPY729BLMW0,
    DMPY72A0LMW0, DMPY72ALLMW0, DMPY72APLMW0, DMPY72BDLMW0, DMPY72C0LMW0,
    DMPY72C8LMW0, DMPY72CRLMW0, DMPY72D9LMW0, DMPY72DALMW0, DMPY72DFLMW0,
    DMPY72DLLMW0, DMPY72DNLMW0, DMPY72E5LMW0, DMPY72EFLMW0, DMPY72EGLMW0,
    DMPY72EQLMW0, DMPY72F8LMW0, DMPY72F9LMW0, DMPY72FELMW0, DMPY72FPLMW0,
    DMPY72FSLMW0, DMPY72FXLMW0, DMPY72GKLMW0, DMPY72GQLMW0, DMPY72HKLMW0,
    DMPY72HLLMW0, DMPY72HULMW0, DMPY72JBLMW0, DMPY72JJLMW0, DMPY72JMLMW0,
    DMPY72JNLMW0, DMPY72KULMW0, DMPY72KXLMW0, DMPY72L1LMW0, DMPY72LTLMW0,
    DMPY72LVLMW0, DMPY72LXLMW0, DMPY72M0LMW0, DMPY72M4LMW0, DMPY72MKLMW0,
    DMPY72N3LMW0, DMPY72P5LMW0, DMPY72PCLMW0, DMPY72PMLMW0, DMPY72PNLMW0,
    DMPY72PYLMW0, DMPY72QYLMW0, DMPY72R1LMW0, DMPY72R8LMW0, DMPY72RDLMW0,
    DMPY72RFLMW0, DMPY72RGLMW0, DMPY72RLLMW0, DMPY72RQLMW0, DMPY72RSLMW0,
    DMPY72S1LMW0, DMPY72SELMW0, DMPY72SGLMW0, DMPY72SSLMW0, DMPY72STLMW0,
    DMPY72T5LMW0, DMPY72T8LMW0, DMPY72U6LMW0, DMPY72UALMW0, DMPY72UPLMW0,
    DMPY72VLLMW0, DMPY72VYLMW0, DMPY72W6LMW0, DMPY72WCLMW0, DMPY72WDLMW0,
    DMPY72WKLMW0, DMPY72WQLMW0, DMPY72WVLMW0, DMPY72WXLMW0, DMPY72X7LMW0,
    DMPY72XCLMW0, DMPY72XMLMW0, DMPY72XQLMW0, DMPY72Y6LMW0, DMPY72YDLMW0,
    DMPY72YGLMW0, DMPY72YHLMW0, DMPY72ZFLMW0, DMPY72ZNLMW0, DMPY72ZPLMW0,
    DMPY7300LMW0, DMPY7304LMW0, DMPY8003LMW0, DMPY8008LMW0, DMPY800LLMW0,
    DMPY8018LMW0, DMPY8019LMW0, DMPY801LLMW0, DMPY801NLMW0, DMPY801ULMW0,
    DMPY801YLMW0, DMPY802ALMW0, DMPY802VLMW0, DMPY8031LMW0, DMPY8032LMW0,
    DMPY803ALMW0, DMPY803DLMW0, DMPY804CLMW0, DMPY804QLMW0, DMPY804VLMW0,
    DMPY804YLMW0, DMPY8050LMW0, DMPY805NLMW0, DMPY806GLMW0, DMPY807HLMW0,
    DMPY807PLMW0, DMPY808WLMW0, DMPY809LLMW0, DMPY809ULMW0, DMPY80A4LMW0,
    DMPY80ACLMW0, DMPY80AHLMW0, DMPY80AXLMW0, DMPY80AZLMW0, DMPY80B1LMW0,
    DMPY80CALMW0, DMPY80CCLMW0, DMPY80CFLMW0, DMPY80CMLMW0, DMPY80D7LMW0,
    DMPY80DALMW0, DMPY80DBLMW0, DMPY80DYLMW0, DMPY80E0LMW0, DMPY80EGLMW0,
    DMPY80EKLMW0, DMPY80G5LMW0, DMPY80GWLMW0, DMPY80J0LMW0, DMPY80K8LMW0,
    DMPY80MNLMW0, DMPY80NALMW0, DMPY80NZLMW0, DMPY80PDLMW0, DMPY80PHLMW0,
    DMPY80Q9LMW0, DMPY80RYLMW0, DMPY80SDLMW0, DMPY80TULMW0, DMPY80UDLMW0,
    DMPY80UTLMW0, DMPY80UWLMW0, DMPY80V2LMW0, DMPY80WCLMW0, DMPY80WHLMW0,
    DMPY80X7LMW0, DMPY80XGLMW0, DMPY80XMLMW0, DMPY80YHLMW0, DMPY80Z4LMW0,
    DMPY80Z6LMW0, DMPY80ZCLMW0, DMPY80ZRLMW0, DMPY80ZYLMW0, DMPY8101LMW0,
    DMPY810FLMW0, DMPY810KLMW0, DMPY8115LMW0, DMPY811MLMW0, DMPY8125LMW0,
    DMPY812GLMW0, DMPY812HLMW0, DMPY812PLMW0, DMPY819DLMW0, DMPY81ALLMW0,
    DMPY81APLMW0, DMPY81BZLMW0, DMPY81C4LMW0, DMPY81CFLMW0, DMPY81D7LMW0,
    DMPY81DULMW0, DMPY81DXLMW0, DMPY81FFLMW0, DMPY81FLLMW0, DMPY81GNLMW0,
    DMPY81GWLMW0, DMPY81GXLMW0, DMPY81JHLMW0, DMPY81JSLMW0, DMPY81L1LMW0,
    DMPY81LJLMW0, DMPY81LKLMW0, DMPY81LNLMW0, DMPY81MNLMW0, DMPY81PBLMW0,
    DMPY81RZLMW0, DMPY81SELMW0, DMPY81SULMW0, DMPY81SWLMW0, DMPY81T2LMW0,
    DMPY81UELMW0, DMPY81VKLMW0, DMPY81Y5LMW0, DMPY81YELMW0, DMPY81YMLMW0,
    DMPY820NLMW0, DMPY823QLMW0, DMPY8258LMW0, DMPY826KLMW0, DMPY827SLMW0,
    DMPY82E2LMW0, DMPY82GBLMW0, DMPY82KHLMW0, DMPY82KZLMW0, DMPY82MJLMW0,
    DMPY82PYLMW0, DMPY82Q3LMW0, DMPY82QRLMW0, DMPY82R4LMW0, DMPY82S1LMW0,
    DMPY82TKLMW0, DMPY82UGLMW0, DMPY82UWLMW0, DMPY82VALMW0, DMPY82VCLMW0,
    DMPY82VFLMW0, DMPY82VLLMW0, DMPY82WKLMW0, DMPY82WRLMW0, DMPY82X1LMW0,
    DMPY82XKLMW0, DMPY82XTLMW0, DMPY82XXLMW0, DMPY82XYLMW0, DMPY82YDLMW0,
    DMPY82YHLMW0, DMPY82ZCLMW0, DMPY82ZFLMW0, DMPY82ZPLMW0, DMPY8301LMW0,
    DMPY8303LMW0, DMPY8304LMW0, DMPY830GLMW0, DMPY831MLMW0, DMPY832ALMW0,
    DMPY833KLMW0, DMPY833LLMW0, DMPY8347LMW0, DMPY834MLMW0, DMPY834NLMW0,
    DMPY835DLMW0, DMPY835HLMW0, DMPY836ALMW0, DMPY836MLMW0, DMPY839ALMW0,
    DMPY839GLMW0, DMPY839LLMW0, DMPY839PLMW0, DMPY839QLMW0, DMPY83AELMW0,
    DMPY83AJLMW0, DMPY83AQLMW0, DMPY83BALMW0, DMPY83BELMW0, DMPY83BQLMW0,
    DMPY83C1LMW0, DMPY83CALMW0, DMPY83CHLMW0, DMPY83CQLMW0, DMPY83E4LMW0,
    DMPY83EULMW0, DMPY83FMLMW0, DMPY83HVLMW0, DMPY83HXLMW0, DMPY83J7LMW0,
    DMPY83J8LMW0, DMPY83JJLMW0, DMPY83JMLMW0, DMPY83LALMW0, DMPY83LBLMW0,
    DMPY83LULMW0, DMPY83MPLMW0, DMPY83MVLMW0, DMPY83MZLMW0, DMPY83NFLMW0,
    DMPY83P8LMW0, DMPY83PJLMW0, DMPY83PKLMW0, DMPY83PLLMW0, DMPY83QHLMW0,
    DMPY83QKLMW0, DMPY83R4LMW0, DMPY83R8LMW0, DMPY83RULMW0, DMPY83S0LMW0,
    DMPY83SKLMW0, DMPY83SZLMW0, DMPY83T5LMW0, DMPY83TQLMW0, DMPY83U0LMW0,
    DMPY83UFLMW0, DMPY83UGLMW0, DMPY83UHLMW0, DMPY83USLMW0, DMPY83UVLMW0,
    DMPY83V0LMW0, DMPY83VHLMW0, DMPY83VXLMW0, DMPY83W3LMW0, DMPY83WELMW0,
    DMPY83WRLMW0, DMPY83WVLMW0, DMPY83XFLMW0, DMPY83XGLMW0, DMPY83XNLMW0,
    DMPY83XXLMW0, DMPY83Y1LMW0, DMPY83YALMW0, DMPY83Z4LMW0, DMPY83Z7LMW0,
    DMPY840KLMW0, DMPY840QLMW0, DMPY840VLMW0, DMPY840ZLMW0, DMPY8417LMW0,
    DMPY842HLMW0, DMPY842KLMW0, DMPY842MLMW0, DMPY8445LMW0, DMPY844DLMW0,
    DMPY844XLMW0, DMPY8457LMW0, DMPY845LLMW0, DMPY845PLMW0, DMPY8467LMW0,
    DMPY8468LMW0, DMPY846VLMW0, DMPY8475LMW0, DMPY847ALMW0, DMPY847LLMW0,
    DMPY847TLMW0, DMPY847YLMW0, DMPY8481LMW0, DMPY8483LMW0, DMPY8485LMW0,
    DMPY848DLMW0, DMPY848ULMW0, DMPY849SLMW0, DMPY849VLMW0, DMPY849WLMW0,
    DMPY849XLMW0, DMPY849YLMW0, DMPY84A7LMW0, DMPY84AALMW0, DMPY84AGLMW0,
    DMPY84B9LMW0, DMPY84BMLMW0, DMPY84BRLMW0, DMPY84BULMW0, DMPY84BWLMW0,
    DMPY84C0LMW0, DMPY84CFLMW0, DMPY84CLLMW0, DMPY84CULMW0, DMPY84D5LMW0,
    DMPY84D8LMW0, DMPY84DKLMW0, DMPY84DXLMW0, DMPY84E2LMW0, DMPY84E5LMW0,
    DMPY84EFLMW0, DMPY84ELLMW0, DMPY84ERLMW0, DMPY84ETLMW0, DMPY84F6LMW0,
    DMPY84FALMW0, DMPY84FPLMW0, DMPY84FTLMW0, DMPY84FVLMW0, DMPY84G0LMW0,
    DMPY84G5LMW0, DMPY84GBLMW0, DMPY84GCLMW0, DMPY84GTLMW0, DMPY84GYLMW0,
    DMPY9004LMW0, DMPY9010LMW0, DMPY901FLMW0, DMPY901ULMW0, DMPY902DLMW0,
    DMPY902LLMW0, DMPY902XLMW0, DMPY9030LMW0, DMPY9033LMW0, DMPY9036LMW0,
    DMPY903DLMW0, DMPY903ELMW0, DMPY9058LMW0, DMPY905DLMW0, DMPY9067LMW0,
    DMPY906GLMW0, DMPY906VLMW0, DMPY9082LMW0, DMPY908PLMW0, DMPY9093LMW0,
    DMPY909ALMW0, DMPY909LLMW0, DMPY909VLMW0, DMPY90BJLMW0, DMPY90BTLMW0,
    DMPY90D7LMW0, DMPY90FFLMW0, DMPY90G6LMW0, DMPY90H4LMW0, DMPY90HKLMW0,
    DMPY90HTLMW0, DMPY90HWLMW0, DMPY90J0LMW0, DMPY90J2LMW0, DMPY90JELMW0,
    DMPY90JJLMW0, DMPY90JVLMW0, DMPY90JYLMW0, DMPY90KGLMW0, DMPY90KLLMW0,
    DMPY90KMLMW0, DMPY90KRLMW0, DMPY90L4LMW0, DMPY90MCLMW0, DMPY90N1LMW0,
    DMPY90PRLMW0, DMPY90PSLMW0, DMPY90PZLMW0, DMPY90Q6LMW0, DMPY90QRLMW0,
    DMPY90R7LMW0, DMPY90R9LMW0, DMPY90RULMW0, DMPY90TCLMW0, DMPY90TVLMW0,
    DMPY90UTLMW0, DMPY90V0LMW0, DMPY90VZLMW0, DMPY90W0LMW0, DMPY90WCLMW0,
    DMPY90X1LMW0, DMPY90YFLMW0, DMPY90Z6LMW0, DMPY90ZWLMW0, DMPY910XLMW0,
    DMPY9112LMW0, DMPY911BLMW0, DMPY911FLMW0, DMPY911MLMW0, DMPY9124LMW0,
    DMPY9130LMW0, DMPY913JLMW0, DMPY913ULMW0, DMPY9143LMW0, DMPY9151LMW0,
    DMPY9157LMW0, DMPY916NLMW0, DMPY916XLMW0, DMPY916ZLMW0, DMPY918ELMW0,
    DMPY9191LMW0, DMPY91A0LMW0, DMPY91ACLMW0, DMPY91B4LMW0, DMPY91BGLMW0,
    DMPY91CYLMW0, DMPY91ECLMW0, DMPY91GXLMW0, DMPY91HRLMW0, DMPY91K6LMW0,
    DMPY91KHLMW0, DMPY91NRLMW0, DMPY91P9LMW0, DMPY91SPLMW0, DMPY91STLMW0,
    DMPY91Y7LMW0, DMPY923ZLMW0, DMPY9243LMW0, DMPY925GLMW0, DMPY927HLMW0,
    DMPY92BTLMW0, DMPY92EJLMW0, DMPY92ESLMW0, DMPY92G1LMW0, DMPY92JSLMW0,
    DMPY92SBLMW0, DMPY92WCLMW0, DMPY934ULMW0, DMPY934XLMW0, DMPY934YLMW0,
    DMPY935DLMW0, DMPY935TLMW0, DMPY936HLMW0, DMPY936NLMW0, DMPY9382LMW0,
    DMPY938GLMW0, DMPY938JLMW0, DMPY938VLMW0, DMPY93A8LMW0, DMPY93A9LMW0,
    DMPY93ADLMW0, DMPY93BALMW0, DMPY93BJLMW0, DMPY93CHLMW0, DMPY93CJLMW0,
    DMPY93EZLMW0, DMPY93FPLMW0, DMPY93GDLMW0, DMPY93H0LMW0, DMPY93H2LMW0,
    DMPY93HVLMW0, DMPY93JRLMW0, DMPY93K2LMW0, DMPY93KRLMW0, DMPY93KVLMW0,
    DMPY93LXLMW0, DMPY93M5LMW0, DMPY93MULMW0, DMPY93NDLMW0, DMPY93PELMW0,
    DMPY93QTLMW0, DMPY93R2LMW0, DMPY93UYLMW0, DMPY93XGLMW0, DMPY93ZWLMW0,
    DMPY941FLMW0, DMPY9423LMW0, DMPY9427LMW0, DMPY942ULMW0, DMPY9433LMW0,
    DMPY944PLMW0, DMPY946YLMW0, DMPY9486LMW0, DMPY94A1LMW0, DMPYF0ESLMW0,
    DMPYF12ALMW0, DMPYF23WLMW0, DMPYF2LDLMW0, DMPYF2PLLMW0, DMPYF2SJLMW0,
    DMPYF2TRLMW0, DMPYF2Z0LMW0, DMPYG007LMW0, DMPYG00HLMW0, DMPYG00PLMW0,
    DMPYG01ZLMW0, DMPYG028LMW0, DMPYG03ELMW0, DMPYG03JLMW0, DMPYG03NLMW0,
    DMPYG03TLMW0, DMPYG04TLMW0, DMPYG04XLMW0, DMPYG060LMW0, DMPYG06BLMW0,
    DMPYG06HLMW0, DMPYG06SLMW0, DMPYG08DLMW0, DMPYG08HLMW0, DMPYG08MLMW0,
    DMPYG08VLMW0, DMPYG0A0LMW0, DMPYG0A1LMW0, DMPYG0A4LMW0, DMPYG0A6LMW0,
    DMPYG0AGLMW0, DMPYG0BMLMW0, DMPYG0BQLMW0, DMPYG0BSLMW0, DMPYG0BULMW0,
    DMPYG0CELMW0, DMPYG0CRLMW0, DMPYG0D2LMW0, DMPYG0D5LMW0, DMPYG0EXLMW0,
    DMPYG0JDLMW0, DMPYG0JWLMW0, DMPYG0JYLMW0, DMPYG0K5LMW0, DMPYG0KKLMW0,
    DMPYG0KSLMW0, DMPYG0KULMW0, DMPYG0LPLMW0, DMPYG0M5LMW0, DMPYG0MFLMW0,
    DMPYG0MULMW0, DMPYG0MWLMW0, DMPYG0N1LMW0, DMPYG0N2LMW0, DMPYG0N4LMW0,
    DMPYG0N7LMW0, DMPYG0NDLMW0, DMPYG0NLLMW0, DMPYG0P1LMW0, DMPYG0PRLMW0,
    DMPYG0Q1LMW0, DMPYG0Q7LMW0, DMPYG0QKLMW0, DMPYG0RNLMW0, DMPYG0RQLMW0,
    DMPYG0RWLMW0, DMPYG0RZLMW0, DMPYG0SLLMW0, DMPYG0STLMW0, DMPYG0SYLMW0,
    DMPYG0T3LMW0, DMPYG0T7LMW0, DMPYG0TGLMW0, DMPYG0TJLMW0, DMPYG0TYLMW0,
    DMPYG0UTLMW0, DMPYG0VMLMW0, DMPYG0VNLMW0, DMPYG0WCLMW0, DMPYG0X7LMW0,
    DMPYG0XALMW0, DMPYG0XDLMW0, DMPYG0XPLMW0, DMPYG0Y6LMW0, DMPYG0YCLMW0,
    DMPYG0ZQLMW0, DMPYG0ZTLMW0, DMPYG109LMW0, DMPYG119LMW0, DMPYG11RLMW0,
    DMPYG124LMW0, DMPYG148LMW0, DMPYG15BLMW0, DMPYG197LMW0, DMPYG19BLMW0,
    DMPYG1KBLMW0, DMPYG1Q9LMW0, DMPYG1R1LMW0, DMPYG1T0LMW0, DMPYG1T4LMW0,
    DMPYG2FJLMW0, DMPYG2FKLMW0, DMPYG2G3LMW0, DMPYG2J0LMW0, DMPYG2STLMW0,
    DMPYG342LMW0, DMPYG343LMW0, DMPYG344LMW0, DMPYG34ULMW0, DMPYG34XLMW0,
    DMPYG34ZLMW0, DMPYG365LMW0, DMPYG367LMW0, DMPYG37KLMW0, DMPYG37YLMW0,
    DMPYG38BLMW0, DMPYG38DLMW0, DMPYG39BLMW0, DMPYG39PLMW0, DMPYG39QLMW0,
    DMPYG3A1LMW0, DMPYG3ALLMW0, DMPYG3BULMW0, DMPYG3BXLMW0, DMPYG3CGLMW0,
    DMPYG3CXLMW0, DMPYG3D5LMW0, DMPYG3DDLMW0, DMPYG3E2LMW0, DMPYG3EHLMW0,
    DMPYG3EKLMW0, DMPYG3ELLMW0, DMPYG3F9LMW0, DMPYG3G7LMW0, DMPYG3HRLMW0,
    DMPYG3J7LMW0, DMPYG3JLLMW0, DMPYG3JRLMW0, DMPYG3JWLMW0, DMPYG3K1LMW0,
    DMPYG3LTLMW0, DMPYG3LVLMW0, DMPYG3NFLMW0, DMPYG3QHLMW0, DMPYG3QQLMW0,
    DMPYG3RELMW0, DMPYG3RRLMW0, DMPYG3RWLMW0, DMPYG3SLLMW0, DMPYG3SMLMW0,
    DMPYG3SPLMW0, DMPYG3SULMW0, DMPYG3U1LMW0, DMPYG3U3LMW0, DMPYG3U6LMW0,
    DMPYG3ULLMW0, DMPYG3URLMW0, DMPYG3V7LMW0, DMPYG3VFLMW0, DMPYG3VGLMW0,
    DMPYG3VYLMW0, DMPYG3W9LMW0, DMPYG3WWLMW0, DMPYG40PLMW0, DMPYG40ULMW0,
    DMPYG41MLMW0, DMPYG425LMW0, DMPYG42GLMW0, DMPYG42KLMW0, DMPYG42RLMW0,
    DMPYG43MLMW0, DMPYG45ULMW0, DMPYG46ELMW0, DMPYG46VLMW0, DMPYG474LMW0,
    DMPYG47ULMW0, DMPYG48ELMW0, DMPYG4MGLMW0, DMPYG4MNLMW0, DMPYG4QVLMW0,
    DMPYH03NLMW0, DMPYH04FLMW0, DMPYH05LLMW0, DMPYH05PLMW0, DMPYH06LLMW0,
    DMPYH07YLMW0, DMPYH09BLMW0, DMPYH0A0LMW0, DMPYH0B0LMW0, DMPYH0B1LMW0,
    DMPYH0B5LMW0, DMPYH0BCLMW0, DMPYH0C6LMW0, DMPYH0CQLMW0, DMPYH0EGLMW0,
    DMPYH0F7LMW0, DMPYH0FRLMW0, DMPYH0G1LMW0, DMPYH0G6LMW0, DMPYH0GMLMW0,
    DMPYH0GNLMW0, DMPYH0GQLMW0, DMPYH0GULMW0, DMPYH0GZLMW0, DMPYH0KELMW0,
    DMPYH0N0LMW0, DMPYH0YJLMW0, DMPYH0ZELMW0, DMPYH12ALMW0, DMPYH160LMW0,
    DMPYH1EVLMW0, DMPYH1QLLMW0, DMPYJ00ULMW0, DMPYJ034LMW0, DMPYJ07XLMW0,
    DMPYJ0CGLMW0, DMPYJ0DFLMW0, DMPYJ0L3LMW0, DMPYJ1CTLMW0, DMPYJ1D8LMW0,
    DMPYJ1LNLMW0, DMPYJ1MWLMW0, DMPYJ1PGLMW0, DMPYJ1RULMW0, DMPYJ1UDLMW0,
    DMPYJ1XALMW0, DMPYJ1YMLMW0, DMPYJ1YXLMW0, DMPYJ20ULMW0, DMPYJ23HLMW0,
    DMPYJ258LMW0, DMPYJ25HLMW0, DMPYJ26MLMW0, DMPYJ27CLMW0, DMPYJ27TLMW0,
    DMPYJ2ADLMW0, DMPYJ2BALMW0, DMPYJ2CYLMW0, DMPYJ2DTLMW0, DMPYJ2DWLMW0,
    DMPYJ2EFLMW0, DMPYJ2EULMW0, DMPYJ2EVLMW0, DMPYJ2F3LMW0, DMPYJ2FYLMW0,
    DMPYJ2K8LMW0, DMPYJ2LHLMW0, DMPYJ2LMLMW0, DMPYJ2M0LMW0, DMPYJ2NDLMW0,
    DMPYJ2NULMW0, DMPYJ2P4LMW0, DMPYJ2Q5LMW0, DMPYJ2Q9LMW0, DMPYJ2RJLMW0,
    DMPYJ2STLMW0, DMPYJ2W4LMW0, DMPYJ2ZELMW0, DMPYJ31BLMW0, DMPYJ33DLMW0,
    DMPYJ35GLMW0, DMPYJ35LLMW0, DMPYJ38FLMW0, DMPYJ39QLMW0, DMPYJ3ABLMW0,
    DMPYJ3AJLMW0, DMPYJ3ALLMW0, DMPYJ3AYLMW0, DMPYJ3BTLMW0, DMPYJ3C7LMW0,
    DMPYJ3D7LMW0, DMPYJ3E0LMW0, DMPYJ3E1LMW0, DMPYJ3EXLMW0, DMPYJ3G3LMW0,
    DMPYJ3H0LMW0, DMPYJ3JFLMW0, DMPYJ3MXLMW0, DMPYJ3NBLMW0, DMPYJ3PGLMW0,
    DMPYJ3QSLMW0, DMPYJ3TALMW0, DMPYJ3TSLMW0, DMPYJ3UWLMW0, DMPYJ3XDLMW0,
    DMPYJ3Y6LMW0, DMPYJ3YKLMW0, DMPYJ3YNLMW0, DMPYJ416LMW0, DMPYJ43VLMW0,
    DMPYJ457LMW0, DMPYJ48DLMW0, DMPYJ4DDLMW0, DMPYJ4EHLMW0, DMPYJ4FRLMW0,
    DMPYJ4FSLMW0, DMPYJ4GALMW0, DMPYJ4K2LMW0, DMPYJ4K7LMW0, DMPYJ4MBLMW0,
    DMPYJ4NLLMW0, DMPYJ4S0LMW0, DMPYJ50XLMW0, DMPYJ581LMW0, DMPYJ5CDLMW0,
    DMPYJ5DBLMW0, DMPYJ5E4LMW0, DMPYJ5MFLMW0, DMPYJ5PULMW0, DMPYJ5QKLMW0,
    DMPYJ5QXLMW0, DMPYJ5SVLMW0, DMPYJ5U6LMW0, DMPYJ5U8LMW0, DMPYJ5YPLMW0,
    DMPYJ60CLMW0, DMPYJ683LMW0, DMPYJ6C6LMW0, DMPYJ6CELMW0, DMPYJ6DTLMW0,
    DMPYJ6KALMW0, DMPYJ6L8LMW0, DMPYJ6N6LMW0, DMPYJ6NYLMW0, DMPYJ6RSLMW0,
    DMPZM016LMW0, DMPZN010LMW0, DMPZN157LMW0, DMPZN1JKLMW0, DMPZN1NYLMW0,
    DMPZN1PALMW0, DMPZN1Q7LMW0, DMPZN1Q9LMW0, DMPZN1RJLMW0, DMPZN1SSLMW0,
    DMPZN1T7LMW0, DMPZN1TALMW0, DMPZN1U3LMW0, DMPZN1UJLMW0, DMPZN1UNLMW0,
    DMPZN1W4LMW0, DMPZN1WFLMW0, DMPZN1YBLMW0, DMPZN23BLMW0, DMPZN24SLMW0,
    DMPZN26SLMW0, DMPZN28KLMW0, DMPZN2ARLMW0, DMPZN2BTLMW0, DMPZN2DVLMW0,
    DMPZN2GGLMW0, DMPZN2HWLMW0, DMPZN2JFLMW0, DMPZN2LPLMW0, DMPZN2RMLMW0,
    DMPZN2RYLMW0, DMPZN2WTLMW0, DMPZN2XCLMW0, DMPZQ00BLMW0, DMPZQ011LMW0,
    DMPZQ01PLMW0, DMPZQ05RLMW0, F9FZ900TLMW0, F9FZ905PLMW0, F9FZ9099LMW0,
    F9FZ90GQLMW0, F9FZ90KCLMW0, F9FZ90MELMW0, F9FZ90SWLMW0, F9FZ9168LMW0,
    F9FZ919HLMW0, F9FZD033LMW0, F9FZD0ZKLMW0, F9FZD0ZYLMW0, F9FZD10WLMW0,
    F9FZD125LMW0, F9FZD13RLMW0, F9FZD142LMW0, F9FZD150LMW0, F9FZD15ULMW0,
    F9FZD17WLMW0, F9FZD18MLMW0, F9FZD1BYLMW0, F9FZD1G0LMW0, F9FZD1H9LMW0,
    F9FZD1HFLMW0, F9FZD1KGLMW0, F9FZD1Q5LMW0, F9FZD1QXLMW0, F9FZD1R7LMW0,
    F9FZD1UGLMW0, F9FZD1UYLMW0, F9FZD1VBLMW0, F9FZD1X5LMW0, F9FZD1XCLMW0,
    F9FZD1XWLMW0, F9FZD1YCLMW0, F9FZD1YELMW0, F9FZD1ZTLMW0, F9FZD1ZWLMW0,
    F9FZD202LMW0, F9FZD203LMW0, F9FZD22BLMW0, F9FZD22FLMW0, F9FZD22JLMW0,
    F9FZD24XLMW0, F9FZD258LMW0, F9FZD25BLMW0, F9FZD26JLMW0, F9FZD2A1LMW0,
    F9FZD2A7LMW0, F9FZD2ASLMW0, F9FZD2ATLMW0, F9FZD2BELMW0, F9FZD2BGLMW0,
    F9FZD2BULMW0, F9FZD2C0LMW0, F9FZD2C8LMW0, F9FZD2C9LMW0, F9FZD2CALMW0,
    F9FZD2CHLMW0, F9FZD2CULMW0, F9FZD2CYLMW0, F9FZD2DELMW0, F9FZD2DJLMW0,
    F9FZD2DTLMW0, F9FZD2ECLMW0, F9FZD2F5LMW0, F9FZD2FZLMW0, F9FZD2HDLMW0,
    F9FZD2K9LMW0, F9FZD2KBLMW0, F9FZD2N6LMW0, F9FZD2NVLMW0, F9FZD2PLLMW0,
    F9FZD2PSLMW0, F9FZD2QCLMW0, F9FZD2QRLMW0, F9FZD2QTLMW0, F9FZD2R7LMW0,
    F9FZD2RFLMW0, F9FZD2RLLMW0, F9FZD2RVLMW0, F9FZD2SALMW0, F9FZD2SKLMW0,
    F9FZD2SXLMW0, F9FZD2T3LMW0, F9FZD2TBLMW0, F9FZD2TMLMW0, F9FZD2U8LMW0,
    F9FZD2UALMW0, F9FZD2UBLMW0, F9FZD2UPLMW0, F9FZD2VTLMW0, F9FZD2WCLMW0,
    F9FZD2WLLMW0, F9FZD2X2LMW0, F9FZD2X4LMW0, F9FZD2Y3LMW0, F9FZD2Y8LMW0,
    F9FZD2YKLMW0, F9FZD2YMLMW0, F9FZD30CLMW0, F9FZD30DLMW0, F9FZD30ELMW0,
    F9FZD30FLMW0, F9FZD313LMW0, F9FZD31FLMW0, F9FZD33VLMW0, F9FZD34CLMW0,
    F9FZD351LMW0, F9FZD35ALMW0, F9FZF01TLMW0, F9FZF01XLMW0, F9FZF02KLMW0,
    F9FZF032LMW0, F9FZF04ULMW0, F9FZF04WLMW0, F9FZF053LMW0, F9FZF09FLMW0,
    F9FZF0A5LMW0, F9FZF0B5LMW0, F9FZF0BKLMW0, F9FZF0H2LMW0, F9FZF0H3LMW0,
    F9FZF0W0LMW0, F9FZF1RNLMW0, F9FZF1SALMW0, F9FZF1UVLMW0, F9FZF1V9LMW0,
    F9FZF1WFLMW0, F9FZF1Z4LMW0, F9FZF23DLMW0, F9FZF26ELMW0, F9FZF2CTLMW0,
    F9FZF2FPLMW0, F9FZG0NULMW0, F9FZJ0CJLMW0, F9FZJ0CXLMW0, F9FZJ0Q3LMW0,
    F9FZJ0T2LMW0, F9FZJ0UCLMW0, F9FZK00CLMW0, F9FZK02ZLMW0, F9FZK034LMW0,
    F9FZK05ZLMW0, F9FZK064LMW0, F9FZK077LMW0, F9FZK09RLMW0, F9FZK0AFLMW0,
    F9FZK0ASLMW0, F9FZK0DMLMW0, F9FZK0E8LMW0, F9FZK0HALMW0, F9FZK0HHLMW0,
    F9FZK0HTLMW0, F9FZK0L9LMW0, F9FZK0LSLMW0, F9FZK0LULMW0, F9FZK0P8LMW0,
    FPLDF001LMW0, GCTVXCLHHLJK
    
    数量   1,382台
    出荷時期 平成30年6月15日から令和3年10月6日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南一丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    製造業者:Medtronic Inc.(メドトロニック社)
    所在国: 米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、本品を使用してメドトロニック社製の植込み能動型機器であるCobalt MRI ICDシリーズ
    (医療機器承認番号:30200BZX00097000)もしくはCobalt MRI CRT-D シリーズ
    (医療機器承認番号:30200BZX00098000)と通信を行った際に、読み込むデータに特定の条件を満たす
    VT/VFの診断エピソードデータが含まれているとデータ処理が正常に行われないため、テレメトリ不全が発生す
    るとの連絡を受領しました。
    このため、本品のソフトウェアアップデートにより本事象を修正する自主改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. テレメトリ不全が発生した場合、植込み能動型機器(以下、「植込み機器」という。)の情報や診断データが読み
    込めず、設定変更も出来ないことから、治療介入の遅れや不必要な摘出が発生する可能性は否定できません。
    しかしながら、テレメトリ不全が発生した場合においても植込み機器の機能は影響を受けず、設定通りの診断お
    よび治療が行われること、製造販売業者に連絡いただくことで植込み機器に保存されている診断データの情報を
    取得することができること、また本事象は医療機関内で確認されることから、必要に応じて植込み機器以外の治
    療が可能であり、重篤な健康被害が生じる可能性はありません。
    なお、2021年9月24日時点で、海外製造元は本事象に関連した不具合報告を22件(内6件は日本国内で報告された
    もの)受領していますが、本事象に起因する健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和3年10月12日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、併用可能なメドトロニック社製の植込み機器をインテロゲート及びプログラムするために用いる。
    また、本品は、植込み機器の植え込み時におけるリードシステムのペーシング及びセンシング性能を評価するた
    めに用いる。
    さらに、本品は、併用可能な植込み機器において承認された機能に限り、当該機器に対して非侵襲的に外部から
    その機能を追加することもできる。
    
    
  15. その他

  16. 本品の設置先、および本品を使用した場合にテレメトリ不全が生じる植込み型機器を使用中の患者様をフォロー
    アップしている医療機関は全て特定されていますので、情報提供のうえ速やかにソフトウェアアップデートによ
    る改修を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質・市販後安全管理
          高城 義雄(高はハシゴダカ)/嶋田 稔之
    連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
          東京都港区港南一丁目2番70号
    電話番号: 03-6776-0040
    FAX番号 : 03-6774-4675