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    令和 3年10月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ベザフィブラート徐放錠
販売名　　： ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　出荷時期
B0032　　　 　PTP100錠　　　3,794箱　　　　2019年05月24日
B0032　　　 　PTP1000錠　　　 357箱　　　　2019年05月24日


総ロット数：1ロット　　総出荷数：4,151箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

  4. 回収理由

    5. ベザフィブラート徐放錠100mg「トーワ」（製造番号B0032）につきまして、安定性モニタリング（12ヶ月）の溶
出試験において、2.5時間の溶出率が承認規格に適合しない結果が得られました。
原因について調査したところ、錠剤個々の溶出性のバラツキが大きく、打錠工程における打錠圧の初期設定が原
因である可能性が考えられました。
このため、当該ロットについて自主回収することといたしました。
なお、使用期限内の全ロットの参考品について溶出試験を実施した結果、すべて承認規格に適合していることを
確認できております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられるが、含量は規格内であることか
ら、有効性、安全性への影響は極めて低く、重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年10月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症治療剤

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）